Weiterer Dämpfer für Novo Nordisk

Novo Nordisks Wirkstoffkombination Xultophy® ist seit September 2014 für Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Sie wird zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Medikamenten gespritzt, wenn diese allein oder in Kombination mit Basalinsulin nicht ausreichen, um den Blutzucker zu senken.

Nun hat das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Fixkombination der zweckmäßigen Vergleichstherapie gegenübergestellt. Sein Ergebnis: Aus dem Dossier lässt sich kein Zusatznutzen ableiten, da der Hersteller keine für die Bewertung geeigneten Studien vorgelegt hat.

Der G-BA hatte in seinem Auftrag zwischen zwei Therapiesituationen unterschieden: Es sollte um Patienten gehen, die die neue Wirkstoffkombination zusammen mit anderen oralen Antidiabetika (OAD) bekommen, wenn entweder eine orale antidiabetische Kombinationstherapie mit mehreren OAD (Vergleichstherapie: Metformin + Humaninsulin) oder OAD in Kombination mit Basalinsulin zur Blutzuckerkontrolle (Humaninsulin + ggf. Metformin) nicht ausreichen.

Für die erste Fragestellung führe der Hersteller zwar eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an, so das IQWiG in einer Pressmitteilung. Der weit überwiegende Teil der hier eingeschlossenen Patienten habe zuvor jedoch lediglich ein OAD (Metformin) in Monotherapie erhalten. Dies habe aber gerade nicht der Population entsprochen, die der G-BA vorgesehen habe. Zudem seien die Patienten im Kontrollarm nicht so behandelt worden, wie der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie definiert habe. So erhielten sie kein Humaninsulin, sondern das Analogon Insulin degludec. Da der Hersteller nicht gezeigt habe, dass die Behandlungsergebnisse für Insulin degludec auf Humaninsulin übertragbar sind, können sie für die Bewertung nicht herangezogen werden.