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IQWiG-Bericht zu Xultophy
Novo Nordisk setzt auf G-BA
Berlin - 04.08.2015, 11:25 Uhr
Novo Nordisk ist enttäuscht, dass das IQWiG keinen Zusatznutzen für Xultophy erkennt. (Bild: Novo Nordisk)
Novo Nordisk ist mit der gestern veröffentlichten Empfehlung zur frühen Nutzenbewertung für seine Fixkombination aus dem Basalinsulin Insulin degludec und dem GLP-1 Analogon Liraglutid (Xultophy®) nicht einverstanden. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte aus dem vorgelegten Dossier keinen Beleg für einen Zusatznutzen ableiten. „Wir sind enttäuscht von dieser Einschätzung“, sagte Deutschland-Geschäftsführerin Krisja Vermeylen.
Das Unternehmen ist von seiner Fixkombi zur einmal täglichen Gabe in einer einzigen Injektion – unabhängig von den Mahlzeiten – überzeugt: Es zeige sowohl bei Typ 2-Diabetikern ohne bisherige Insulinbehandlung als auch bei solchen mit unzureichender Blutzuckereinstellung unter Basalinsulin (mit einer Dosis von 20-40 Einheiten Basalinsulin in Kombination mit oralen Antidiabetika) eine Verbesserung der Blutzuckereinstellung.
„Wir haben ein umfangreiches und vollständiges Dossier eingereicht, das auf einem umfassenden Studienprogramm basiert und klare Vorteile dieser neuen Therapieoption für Menschen mit Typ 2 Diabetes aufzeigt“, erklärt Vermeylen. „Erneut verstellt die starre Methodik des IQWiG den Blick auf den tatsächlichen Nutzen eines innovativen Diabetesmedikaments.“
So zeige eine der vorgelegten Studien, dass das neue Präparat in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Insulin degludec (max. 50 Einheiten) in Kombination mit Metformin gegenüber der Baseline den HbA1c-Wert durchschnittlich um 1,9 Prozent und das Gewicht um 2,7 kg reduziere. Zudem zeige sie eine vergleichbare Hypoglykämierate zu Insulin degludec.
Überzeugungsarbeit im Stellungnahmeverfahren
Das IQWiG kann jedoch keinen Zusatznutzen erkennen und begründet diese Einschätzung vor allem mit Abweichungen von den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. Novo Nordisk erklärt jedoch, zu den jetzt kritisierten Punkten in seinem Dossier umfangreiche und wissenschaftlich fundierte Begründungen vorgelegt zu haben. Nun setzt das Unternehmen auf den G-BA, der im Oktober endgültig entscheiden wird. „Wir konzentrieren uns jetzt auf die anstehende mündliche Anhörung und setzen all unsere Kraft daran, den G-BA von den Vorteilen von Xultophy® zu überzeugen“, so Vermeylen.
Novo Nordisk hat bereits angekündigt, sein Monopräparat Insulin degludec (Tresiba®) Ende September vom deutschen Markt zu nehmen. Der G-BA sah auch bei diesem keinen Zusatznutzen. Nachdem der Hersteller sich nicht mit dem GKV-Spitzenverband auf einen Erstattungsbetrag einigen konnte, entschied die Schiedsstelle – doch diesen Preis akzeptierte Novo Nordisk nicht. Diese Entscheidung führt nun zu Umstellungen für zahlreiche Patienten – das Unternehmen musste für sie Kritik einstecken, auch seitens der Krankenkassen.
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