Der lange Kampf um die Glinide

6. April 2009: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) veröffentlicht seinen Abschlussbericht zur Nutzenbewertung der Glinide. Darin kommt es zu dem Ergebnis, dass für Repaglinid und Nateglinid ausschließlich Kurzzeitstudien vorliegen, aus denen sich kein Beleg für einen Nutzen der Glinide ergibt. Studien mit patientenrelevanten Endpunkten und Langzeitstudien vermisst das IQWiG.

17. Juni 2010: Auf Grundlage des IQWiG-Berichts beschließt der  G-BA die Verordnungseinschränkung für die Glinide. Er begründet diese damit, dass der therapeutische Nutzen dieser Antidiabetika nach allgemein anerkanntem Standard der medizinischen Erkenntnisse nicht nachgewiesen und die Behandlung mit ihnen daher medizinisch nicht notwendig sei. Angesichts der Tatsache, dass zwischen der Markteinführung der Glinide und dem Beschluss neun bis zwölf Jahre vergangen waren, hielt es der G-BA für nicht akzeptabel, dass relevante Studien fehlten.

August 2010: Beschlüsse des G-BA können vom BMG binnen zwei Monaten beanstandet werden; geschieht dies nicht, tritt er nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Doch im Fall der Glinide wird das Ministerium aktiv. Mit Schreiben vom 12. August 2010   bittet es den G-BA um weitere Informationen und Stellungnahmen, sowie die Beantwortung zahlreicher Fragen. Darunter etwa die Frage, ob nun auch allen anderen im Markt befindlichen Antidiabetika, für die keine Studien zum Langzeitnutzen vorliegen, der Verordnungsausschluss drohe.

Der Hintergrund zu diesem Schreiben geht aus einem zuvor angefertigten internen Vermerk des BMG vom 15. Juli 2010 hervor, der dem Gericht vorlag. Das BMG stellt sich auf den Standpunkt, dass der G-BA einem Arzneimittel aufgrund seiner Zulassung nicht den Nutzen an sich absprechen könne. Er könne lediglich den Zusatznutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln bewerten. Wolle der G-BA ein Arzneimittel wegen Unzweckmäßigkeit ausschließen, so müsse er nachweisen, dass das Arzneimittel schlechter ist als die Vergleichstherapie. Zugleich räumt das Ministerium ein, dass die gegenwärtige Rechtslage diese von ihm vertretene Auffassung nicht hergibt. Tatsächlich bestimmte die einschlägige Norm damals, dass der G-BA einen Arzneimittel ausschließen könne, wenn der „therapeutische Nutzen (…) nicht nachgewiesen ist“ (§ 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V a. F.).

Pikant ist auch ein anderer interner Vermerk: Schon nach der IQWiG-Bewertung, aber noch vor dem G-BA-Beschluss war beim damaligen parlamentarischen Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium Rechtsanwalt „Professor Dr. Dr. E.“  vorstellig geworden, der eines der von dem G-BA-Beschluss betroffenen Pharmaunternehmen vertrat. Dieser bedankte sich im Anschluss an die beiden Treffen schriftlich bei den Ministeriumsvertretern für die Bereitschaft, mit diesen „im Falle einer entsprechenden Entscheidung des G-BA (…) unter Beteiligung der zuständigen Fachabteilung in einen konstruktiven Dialog treten zu dürfen“.

Oktober 2010: Auf das Schreiben des BMG reagiert der G-BA am 13. Oktober 2010. In einer Stellungnahme macht er seine Rechtsauffassung nochmal deutlich: Er trage nicht die Beweislast dafür, dass der Nutzen eines Arzneimittels nicht hinreichend belegt sei und dieses deshalb nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche.

Am 21. Oktober 2010 vermerkt das Ministerium intern, dass diese Antwort den Dissens mit dem G-BA bei der Auslegung des § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V (a.F.) spiegele. Es bleibt bei seiner Meinung, dass der G-BA nicht berechtigt sei, Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit auszuschließen, wenn der Hersteller einige Jahre nach Markteinführung „keinen Nutzennachweis“ im Sinne einer Endpunktstudie erbracht habe. Bereits die arzneimittelrechtliche Zulassung sichere, dass ein Arzneimittel grundsätzlich zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung geeignet sei. Das sollte auch das zu diesem Zeitpunkt geplante Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) alsbald klarstellen.

Laut Vermerk wäre eine ergänzende Nachfrage beim G-BA ein Vorteil, bringe sie doch Zeitgewinn. Sobald das AMNOG mit der vorgesehenen Änderung des § 92 SGB V zum 1. Januar 2011 in Kraft trete, sei eine Beanstandung rechtssicher möglich bzw. die neue Rechtslage würde jedenfalls einem Wirksamwerden des Beschlusses grundsätzlich entgegenstehen. Und so hakt das Ministerium am 25. Oktober 2010 noch einmal beim G-BA nach.

Februar 2011: Die Korrespondenz geht weiter, bis das BMG schließlich mit am 21. Februar 2011 den Beschluss des G-BA beanstandete. Dies ließ der damalige G-BA-Vorsitzende Rainer Hess nicht auf sich sitzen und zog vor Gericht.

Mai 2015: Am 27. Mai 2015 entscheidet das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg zugunsten des G-BA. Ende August wurden die Entscheidungsgründe veröffentlicht. Darin stellt das Gericht zunächst klar, dass die Klage zulässig ist – insbesondere entfalle angesichts der mittlerweile geänderten Rechtslage nicht das Rechtsschutzbedürfnis für den klagenden G-BA. Überdies sei die Beanstandungsverfügung des Ministeriums rechtwidrig, da sie außerhalb der gesetzlichen Zwei-Monats-Frist ergangen ist.

Das Gericht macht ferner deutlich, dass das Vorgehen des Ministeriums rechtsmissbräuchlich war. Es habe frühzeitig erkannt, dass die von ihm vertretene Rechtsposition mit der zu diesem Zeitpunkt geltenden Rechtslage nicht vereinbar gewesen sei. Gleichwohl habe es „mit Nachdruck – möglicherweise im Interesse des im Vorfeld intervenierenden pharmazeutischen Unternehmens – daran festgehalten“.

„Triebfeder des Anforderungsschreibens vom 25. Oktober 2010“ sei offenkundig nur das Ziel gewesen, das Beanstandungsverfahren zu verzögern. Es sollte weitere Zeit gewonnen werden, um den Abschluss des aufsichtsrechtlichen Verfahrens bis zum damals bereits absehbaren Inkrafttreten des AMNOG hinauszuzögern. Von einer „Gesetzesumgehung“ durch das Ministerium die Rede.

Oktober 2015: Das Ministerium akzeptiert das Urteil nun. Man habe die Urteilsgründe geprüft und sei zu der Erkenntnis gekommen, dass ein weiteres Rechtsmittel wohl „geringe Erfolgsaussichten“ habe, heißt es. Revision zum Bundessozialgericht hat es daher nicht eingelegt.

Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 27. Mai 2015, Az. L 7 KA 44/11 KL

G-BA-Beschluss zu Gliniden: BMG-Beanstandung war rechtswidrig

Repaglinid und Nateglinid: G-BA fordert ergänzende Studien zu Gliniden