„Adaptive Licensing weicht die Standards auf“

Die Pharmaunternehmen haben sich ebenfalls in Stellung gebracht, um bei dem bald erwarteten Änderungsprozess des AMNOG punkten zu können. Und weiteres folgt: Die Vierte AMG-Novelle läuft und soll im März verabschiedet werden (damit geht es eher um Anpassungen an EU-Recht), am 12. April soll es die offizielle Erklärung des Pharmadialogs geben,.

Derweil werden munter Kompromisse verhandelt: Die Hersteller könnten sich vorstellen, die freie Preisbildung auf sieben Monate zu begrenzen. Die Krankenkassen wiederum könnten sich vorstellen, auch höheren Referenzpreisen zuzustimmen, die in anschließenden Zusatzverhandlungen – natürlich geheim – verhandelt werden. Die Legitimation des G-BA gilt seit einer Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts  immerhin als anzweifelbar, das IQWiG seinen Gegnern zunehmend realitätsfremd. Den Wust der Ideen und die mangelnde Transparenz in den Beratungen des Pharmadialogs beobachten nicht wenige Experten mit Sorge. Es wird ordentlich geschraubt am System, wo etwas geht, können Änderungen möglich werden.

Längst werden aber Schritte vorbereitet, die nicht ins aktuelle Marktgeschehen eingreifen wollen, sondern noch deutlich früher einsetzen. Wie IQWiG-Leiter Jürgen Windeler DAZ.online berichtet, gibt es Vorstöße, verstärkt auf andere, schwächere Studiendesigns zu setzen. Dies würde erreichte Standards bereits im Zulassungsprozess eines Arzneimittels wieder aufweichen – dadurch hätte das IQWiG dann schnell Studien zur Nutzenbewertung auf dem Tisch, deren Aussagen für die AMNOG-Bewertungen noch schwächer sind als bisher schon, sagt Windeler.

Hans-Georg Eichler, Medizinischer Leiter der europäischen Zulassungsbehörde EMA, hatte auf dem Herbst-Symposium des IQWiG erklärt, ergebnissichere Studien könnte es gar nicht geben, da sich Unsicherheiten nicht eliminieren ließen. Eichler setzt daher für vielversprechende (promising) neue Wirkstoffe auf eine schrittweise Zulassung (adaptive Licensing): Auf Basis zunächst weniger Daten aus einer randomisierten Studie wird ein Wirkstoff für eine eingeschränkte, kleine Gruppe von Patienten zugelassen, um dann mit weiteren Daten die Zulassung zu erweitern.  

Für Jürgen Windeler drängt sich die Frage auf, aus welchem Grund man die erhöhte Unsicherheit, die mit diesem Vorgehen verbunden ist, überhaupt akzeptieren sollte. Die versprochenen Auffangmechanismen ließen sich zudem im deutschen Gesundheitssystem – anders vielleicht als in Großbritannien oder Frankreich – nicht umsetzen.  

Zunächst gehört bei der Nutzenbewertung der faire Vergleich in randomisierten Studien eindeutig zu den wichtigsten Ankern, natürlich auch bei Zulassungserweiterungen. In Eichlers Modell soll weitere Evidenz zu dem Arzneimittel aber nach und nach mittels Anwendungsbeobachtungen und Registerauswertungen gewonnen werden. Das schwäche einerseits die Aussagekraft drastisch, man könne andererseits die Unternehmen gar nicht dazu verpflichten, sagt Windeler.  

Eine streng kontrollierte Verordnung, wie sie nach Vorstellungen Eichlers zu Beginn des adaptive Licensing-Prozesses erfolgen muss, sei ebenfalls nicht möglich: Wie soll man in Deutschland regeln, dass nur drei Ärzte oder drei Krankenhäuser zunächst ein neues Arzneimittel verordnen dürfen? Es gebe kaum Sanktionsmöglichkeiten, die Forderungen des adaptive Licensing einzulösen, sagt Windeler. „Die frühere Verfügbarkeit wird erkauft durch höhere Unsicherheit und uneinlösbare Versprechen“.