SPD sucht Kompromiss für Ethik-Streit

Umstritten bleibt weiterhin, ob es überhaupt Bedarf für die aktuell diskutierte Lockerung gibt. Gegenüber DAZ.online sagte der Psychiater Wolfgang Maier, Direktor der Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie der Uniklinik Bonn, dass einige wichtige Arzneimittelstudien aktuell in Deutschland nicht durchgeführt werden können. Dies betrifft solche, bei denen beispielsweise Wirkstoffe für leichte Demenzformen auch für Patienten mit schwerer Demenz erforscht werden sollen – die aber von der Studie selber nicht unbedingt profitieren, so dass nur ein Gruppennutzen vorhanden ist. „Der potenzielle, individuelle Nutzen reicht nicht aus – der spezifische individuelle Nutzen muss mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit erreichbar sein“, sagte Maier. Insbesondere für Patienten, die im Rahmen einer Placebo-Studie nur ein Scheinmedikament bekommen, sei dies nicht gegeben.

„Wenn Placebo in Demenzstudien unserer Firmen vorkommen, dann nicht so, dass einigen Patienten eine Behandlung vorenthalten würde“, erklärt hingegen der vfa. Vielmehr erhielten alle Patienten die gleiche Grundbehandlung, die dem aktuellen medizinischen Stand entspräche – eine Gruppe zusätzlich das neue Medikament, die andere ein Placebo. Dazu käme, dass alle Teilnehmer vor, während und nach der Studie umfassender untersucht und intensiver betreut werden, als das in der Routineversorgung möglich ist. „Deshalb können unsere Firmen klinische Studien mit Demenzpatienten so konzipieren, dass sie allen Teilnehmern einen individuellen Nutzen bringen“, schreibt der vfa auf Nachfrage. 

Das Forschungsministerium sieht keinen individuellen Nutzen

Wenn für die Zulassung eines neuen Wirkstoffs die Dosis und Stoffwechselwege untersucht werden, hätten die Probanden keinen individuellen Nutzen von den Studien, schreibt hingegen das Bundesforschungsministerium auf Nachfrage. Auch sei im Einzelfall nicht immer klar, ob Placebo-kontrollierte Studien tatsächlich für alle Teilnehmer einen Eigennutzen haben. Das Ministerium verweist darauf, dass es Unterschiede zwischen kommerziell ausgerichteter und akademischer Forschung gäbe – letztere beurteile den Forschungsbedarf stärker aus der Behandlungssituation. „Es geht nicht vorrangig um neue Medikamente, es geht um Therapiesicherheit und Wirksamkeit für die spezielle vulnerable Gruppe“, erklärt das Ministerium. 

Keine einfachen Antworten

Auch die Juristin Scarlett Jansen sagt, dass es umstritten sei, ob bei Placebo-Studie ein individueller Nutzen besteht. „Jedenfalls ist es denkbar, dass die Krankheit so weit fortgeschritten ist, dass die Person keinen Nutzen mehr aus der Studie ziehen kann, etwa weil sie vorher verstirbt“, erklärt Jansen gegenüber DAZ.online – sie hat zum Thema gruppennütziger Forschung promoviert. Ihrer Einschätzung nach ist fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen – bei ausreichenden Schutzmaßnahmen – nicht zwingend ein Tabu.

„Darauf gibt es auch keine einfache Antwort im Sinne eines richtig oder falsch“, antwortet der Medizinrechtler Sebastian von Kielmansegg auf die Frage, ob es in Placebo-kontrollierten Studien einen individuellen Nutzen gäbe. Die beteiligten Kommentatoren hätten unterschiedliche Vorstellungen davon, wann noch ein Eigennutzen vorliegt und wann schon nicht mehr. Es sei möglich, im Rahmen der neuen EU-Verordnung für klinische Studien den Eigennutzen weiter zu verstehen als nach bisherigem Recht. Dann sei die Option des Gruppennutzens für die Forschung etwas weniger wichtig. „Aber das ist alles noch nicht ausgelotet“, erklärt von Kielmansegg.