Demenzkranke müssen weiterhin von Forschung profitieren

Unter welchen Umständen dürfen klinische Studien an Erwachsenen durchgeführt werden, die aufgrund von Beeinträchtigungen selber nicht zustimmen können? Bisher ist diese Forschung in Deutschland verboten – außer die Probanden haben selber einen direkten Nutzen aus der Teilnahme. Gegen die Pläne der Bundesregierung, dies im Rahmen des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften zukünftig zu erlauben, haben Patientenschützer, Kirchen und einige Gesundheitspolitiker Sturm gelaufen. Nun haben Politiker aller Fraktionen einen Änderungsantrag eingereicht, der das Verbot aufrecht erhalten soll.

„Es ist uns gelungen einen fraktionsübergreifenden Änderungsantrag zu formulieren, der auf die Beibehaltung der bestehenden Rechtslage abzielt“, schreiben Kordula Schulz-Asche (Grüne), Ulla Schmidt (SPD), Uwe Schummer (CDU) und Kathrin Vogler (Linke). Die Politiker wollen mit Nachdruck um weitere Unterstützer werben, „damit auch zukünftig eine Forschung an Nichteinwilligungsfähigen nur erlaubt wird, wenn die Betroffenen einen individuellen medizinischen Vorteil von ihrer Teilnahme haben“. Mit ihrem Änderungsantrag wollen die Antragsteller die „hohen Schutzstandards“ erhalten, die es in Deutschland für Studien an Nichteinwilligungsfähigen gibt. 

Während teilweise argumentiert wurde, dass die neue EU-Verordnung für klinische Studien mehr Handlungsspielraum schaffe, betonen die Kritiker nun, dass dieser nicht genutzt würde. Darüber hinaus bestünde keine Notwendigkeit, „da es bislang keine bekanntgewordenen Fälle gibt, in denen ein Forschungsvorhaben am Fehlen einer solchen Möglichkeit der gruppennützigen Forschung gescheitert ist“, schreiben die Politiker. So hatte der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) erklärt, aus Sicht der Mitglieder bestünde keine Möglichkeit für die Aufweichung. Jedoch hatten akademische Forscher Bedarf für gruppennützige Forschung angemeldet.

Hingegen verweisen die fraktionsübergreifenden Antragsteller, dass durch die EU-Verordnung ohnehin eine Abschwächung des Schutzes individueller Probanden erfolge: Bisher erlaubte das Arzneimittelgesetz Studien an nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen nur, sie sich unmittelbar in einem lebensbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zustand befinden. Diese Einschränkung sei „leider“ nicht mehr möglich, da laut EU-Verordnung Studien schon dann erlaubt, wenn der Teilnehmer unter seinem klinischen Zustand „leidet“. „Eine weitere belastende Ausweitung der Grenzen für die Forschung an dieser Personengruppe gilt es daher unbedingt zu vermeiden“, schreiben die Bundestagsabgeordneten.