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FDA
Fluorchinolone sollen restriktiver verordnet werden
Fluorchinolon-Antibiotika
schaden bei manchen Infektionen unter Umständen mehr als sie nützen, da sie zu potenziell
irreversiblen körperlichen Behinderungen
führen können. Davor warnt die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA. Ärzte sollen
daher diese Antibiotika restriktiver verordnen.
Wenn es alternative Antibiotika gibt, sollen Ärzte keine Fluorchinolone verordnen. Das fordert die US-Aufsichtsbehörde FDA. Denn in diesen Fällen überwiege der Nutzen das Risiko. Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) meldet, gelangte die FDA zu dieser Erkenntnis nach Durchsicht placebokontrollierter Studien. In diesen Untersuchungen wurden akute bakterielle Sinusitiden, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis sowie unkomplizierte Harnwegsinfekte mit verschiedenen Antibiotika behandelt.
Zwar profitierten die Patienten mit den Atemwegsinfekten in einigen Studien von der Antibiotikagabe, bei den Harnwegsinfekten sogar in allen. Aber bei vielen Patienten heilte die Infektion auch unter Placebobehandlung aus.
178 Spontanberichte zu Nebenwirkungen
Zudem scheint die Antibiotikabehandlung mit Fluorchinolonen mit einigen Risiken behaftet zu sein. Darauf deuten 178 Spontanberichte aus einem Zeitraum über 18 Jahre hin. Demnach wurden bei Patienten, die wegen der genannten bakteriellen Infektionen mit Fluorchinolonen behandelt wurden, unerwünschte Wirkungen beobachtet. Da diese potenziell irreversibel waren, wurden sie als schwerwiegend eingestuft. Berücksichtigt wurden nur Berichte bei denen folgende Voraussetzungen erfüllt waren:
- die unerwünschte Wirkung musste länger als einen Monat anhalten
- und zeitgleich mindestens zwei Körpersysteme betreffen.
Insgesamt waren vor allem der Bewegungsapparat sowie das periphere und das zentrale Nervensystem betroffen. Symptome wie Dauerschmerzen, Kribbeln, Taubheit, Halluzinationen, Verwirrtheit wurden beschrieben. Die Patienten, von denen die große Mehrheit zwischen 30 und 59 Jahren alt war, fühlten sich zudem in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt. Im Durchschnitt hielten die Nebenwirkungen 14 Monate an, aber auch über neun Jahre wurde berichtet – das Maximum. Allerdings sind nach Auffassung der FDA auch dauerhafte Schädigungen nicht auszuschließen.
In der EU gibt es bereits Einschränkungen
Deshalb sollen die Warnhinweise und Produktinformationen aktualisiert und Ärzte angehalten werden, diese Antibiotika bei bestimmten Infektionen restriktiver zu verordnen. Bei unerwünschten Wirkungen soll das Fluorchinolon sofort abgesetzt und auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.
Von den Fluorchinolonen, auf die sich die FDA in ihrem Bericht bezieht, sind Ciprofloxacin, Ofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin auch in Deutschland zur systemischen Anwendung zugelassen. Mit Enoxacin und Norfloxacin sind in Deutschland zwei weitere Wirkstoffe auf dem Markt, die systemisch verabreicht werden. Darauf weist die AMK in ihrer Meldung hin. Ebenso auf die Tatsache, dass in der EU für Ciprofloxacin, Levofloxacin und Moxifloxacin die Anwendung bei den genannten Infektionen bereits eingeschränkt oder gestrichen wurde.
Apotheken sind zudem angehalten, unerwartete und
schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und solche mit unerwartetem Ausgang, die
nach Fluorchinolongabe beobachtet werden, an die AMK zu melden.
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