Apotheker siegt vor dem EuGH gegen Hecht-Pharma

Sollte allerdings der Bundesgerichtshof nach den „tatsächlichen Feststellungen“ doch zu der Auffassung gelangen, es liege eine gewerbliche oder industrielle Fertigung vor, müsse er eine weitere Ausnahme prüfen. Denn auch der Humanarzneimittel-Kodex sieht solche vor. So gilt die Richtlinie nicht für „in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sogenannte formula officinalis)“ (Art. 3 Nr. 2 RL). 

Hier hat der EuGH tatsächlich Zweifel an der Vereinbarkeit der nationalen und der europäischen Ausnahmeregelung. Und zwar, weil die nationale Bestimmung – also § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG – zwar ausdrücklich verlangt, dass ein Arzneimittel in einer Apotheke zubereitet wird, jedoch nicht, dass diese Zubereitung „nach Vorschrift einer Pharmakopöe“ erfolgt.

Doch diese Zweifel ließen sich im Verfahren ausräumen. Die Richter kamen zu dem Schluss, dass die Ausnahmevorschrift im Arzneimittelgesetz in Verbindung mit § 6 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung zu lesen ist. Nach dieser Bestimmung „[müssen] Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, … die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Sie sind nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen; enthält das Arzneibuch entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel nach diesen Regeln herzustellen und zu prüfen“.

Diese beiden Vorschriften zusammen genommen, sind für die Luxemburger Richter plausibel. Ihr Schluss daher: Die fragliche Vorschrift des Arzneimittelkodex zu einer Ausnahme von der Zulassungspflicht, stehe diesen beiden Bestimmungen nicht entgegen, soweit diese die Apotheker der Sache nach verpflichten, bei der Zubereitung von Arzneimitteln in der Apotheke die Pharmakopöe zu beachten. Es obliege jedoch dem vorlegenden Gericht, zu prüfen, ob die Weihrauchkapseln nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wurde.

Die Herstellung von Weihrauch-Arzneimitteln findet sich im Europäischen Arzneibuch. Ob dieses als Pharmakopöe zu werten ist, muss der Bundesgerichtshof allerdings nur dann entscheiden, wenn er nicht schon in einem ersten Schritt wie der EuGH die Anwendbarkeit des Humanarzneimittelkodex ablehnt.

Ein Sieg für die Pharmazie

Apotheker Winfried Ertelt jedenfalls ist jetzt schon glücklich. Nach fünf Jahren Rechtsstreit falle ihm nun ein „Steinbruch von der Seele“, sagte er DAZ.online. Für ihn ist das Urteil gerade nach der Entscheidung der vergangenen Woche eine „pharmazeutische Genugtuung“. Es sei ein „Sieg für die Pharmazie und die Präsenzapotheke vor Ort, die Rezepturen und Defekturen betreiben“.

Dem Apotheker ist klar: Er hätte sich viel erspart, hätte er seine Kapseln gleich als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben. Aber das wollte er nicht. Er ist überzeugt von der arzneilichen Wirkung des Weihrauchs und wollte die „altehrwürdige Arzneipflanze nicht verramschen“.

Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 26. Oktober 2016, Rs. C-276/15