Erneute Zulassung auch ohne Nutzen-Nachweis

Wie auch zuvor die Kollegen des Verwaltungsgerichts Köln gingen sie davon aus, dass die „therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet ist“ und sich aus den vorgelegten Unterlagen nicht ergebe, dass sich mit Cefamadar „therapeutische Erfolge erzielen lassen“. Die Pharmafirma hatte Anwendungsbeobachtungen vorgelegt, bei denen Probanden auch eine Diät oder Sport gemacht hatten, was laut den Richtern den Verlust ihrer Pfunde „ohne Weiteres“ erklären könnte.

Auch existierte keine Vergleichsgruppe. „Dies spricht für mögliche Placeboeffekte“, urteilten die Richter. Die Aussagekraft einer anderen Beobachtungsstudie mit nur 21 Patienten sei „erheblich eingeschränkt“, erklärten sie. „Ferner lassen die Anwendungsbeobachtungen ebenfalls nicht erkennen, dass die therapeutischen Ergebnisse auf das streitgegenständliche Arzneimittel zurückzuführen sind.“ Doch sei nicht „belegbar zu verneinen“, dass es einen Nutzen geben könnte.

Ausreichend stark verdünnt

Die dünne Beweislage hielt nun auch die Richter des Bundesverwaltungsgerichts nicht davon ab, für die weitere Zulassung zu votieren. In ihrem schriftlich noch nicht vorliegenden Urteil wiesen sie die Revision des BfArM gegen die Entscheidung des OVG Münsters zurück, nachdem die „Erschütterung der Annahme der Wirksamkeit“ noch kein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis begründe. Die Behörde habe keine „konkreten, unvertretbaren Risiken“ dargelegt, die aus der bestimmungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels folgen, hatten schon die Richter in Münster erklärt. Cytotoxische oder Fingerhut-ähnliche Wirkungen könnten nicht angenommen werden, da nicht die Eigenschaften der verwendeten Substanz ausschlaggebend seien – sondern allein, ob vom konkreten Arzneimittel Risiken ausgingen. Doch aufgrund der laut den Richtern ausreichenden Verdünnung sei dies bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht der Fall.

Auch ein anderes, von Homöopathie-Kritikern oft vorgebrachtes Argument überzeugte die Leipziger Richter nicht – dass Verbraucher die Anwendung eines wirksamen Präparates unterlassen. Dies reiche „allein für die Annahme eines Risikos und eines darauf gestützten ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht aus“, hatte schon das OVG Münster entschieden.