Ärzte fordern Meldepflicht für drohende Engpässe

Weitere Kritikpunkte beziehen sich auf Änderungen des AMNOG-Verfahrens zur frühen Nutzenbewertung, die der Gesetzesentwurf vorsieht. So lehnt die Ärzteschaft die angestrebte Flexibilisierung des Erstattungsbetrags für neue Arzneimittel, die keinen patientenrelevanten Zusatznutzen aufweisen, ab. Hier sollten nach Ansicht von BÄK und AkdÄ die bisherigen Regeln beibehalten werden. Sie schließen nämlich aus, dass Arzneimittel ohne patientenrelevanten Zusatznutzen höhere Kosten verursachen als die zweckmäßige Vergleichstherapie. Laut dem vorliegenden Entwurf wäre dies aber in Zukunft unter Umständen möglich. Denn wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Verordnung eines Arzneimittels auf eine einzelne Patientengruppe eingeschränkt hat, soll es demnach Spielraum bei den Preisverhandlungen geben. Die Ärzteschaft sieht dabei die Gefahr, dass pharmazeutische Unternehmer von vorneherein einen Antrag auf eine Verordnungseinschränkung beim G-BA stellen können, um von diesem Spielraum zu profitieren. Außerdem werden Regelungen des Entwurfs zur Nutzenbewertung im Bestandsmarkt  als unzureichend erachtet, da sie nur für wenige Ausnahmen gelten. Nach Ansicht der Ärzteschaft müssen Bestandsmarktarzneimittel bei jeder Indikationserweiterung – sofern sie patientenrelevant ist – einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Auch für Orphan Drugs sollte es eine reguläre frühe Nutzenbewertung durch das IQWiG geben, finden die beiden Gremien. Bislang wird bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten der Zusatznutzen als gegeben erachtet, es wird lediglich über sein Ausmaß entschieden. 

Bezüglich neuer Antibiotika spricht man sich gegen jegliche Konzepte aus, die einen allein durch die Zulassung belegten Zusatznutzen vorsehen oder eine Umgehung der Nutzenbewertung ermöglichen. Vielmehr hält man eine fortlaufende Überprüfung des patientenrelevanten Zusatznutzens für erforderlich. Es gelte Automatismen bei der Nutzenbewertung neuer Antibiotika zu verhindern, schreibt die Ärzteschaft in ihrer Stellungnahme.  Dafür bräuchte es gesetzliche Regelungen. Den Einsatz von Schnelltests erachtet man als sinnvoll – BÄK und AkdÄ begrüßen grundsätzlich die Regelungen, die der Entwurf vorsieht. Allerdings dürften nur validierte Tests mit nachgewiesenem klinischen Nutzen zum Einsatz kommen.

Relativ deutlich äußern sich BÄK und AkDÄ zur in dem Entwurf vorgesehenen Geheimhaltung des Erstattungsbetrags. Sie stehe dem Transparenzgebot in einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem entgegen. Ein Befolgen des Wirtschaftlichkeitsgebots sei für die Ärzteschaft nur in Kenntnis der tatsächlichen Arzneimittelkosten möglich, heißt es. Diese Regelung wird daher abgelehnt.

Positiv sehen BÄK und AkdÄ die Pläne, die Ergebnisse der Nutzenbewertung in aufbereiteter Form den Ärzten über die Praxissoftware zur Verfügung zu stellen – allerdings unter der Voraussetzung, dass die Informationen unabhängig sind.