Neues EU-Regelwerk in Sicht, neue Vorgaben für Apotheken

Da für die Rechtskraft von Verordnungen im Gegensatz zu Richtlinien keine weiteren nationalen Rechtsakte erlassen werden müssen, werden die neuen EU-Verordnungen in allen Mitgliedstaaten unmittelbar geltendes Recht sein. So weit ist es aber noch nicht. Vorher muss der Rat die finalen Texte noch annehmen, und sie müssen im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht werden. Mit dem Inkrafttreten des neuen Rechts rechnen Experten bis Mitte 2017. Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. 

Für In-vitro-Diagnostika ist eine fünfjährige Übergangsfrist vorgesehen. Einige Regeln sollen allerdings schon eher und andere erst deutlich später gelten. 

Langer und steiniger Weg

Die Übergangsfristen sind eine große Herausforderung für die mittelständisch geprägte MedTech-Branche. Alle Beteiligten, das heißt auch die Behörden, haben einen langen und steinigen Weg vor sich, so die einhellige Meinung. Zudem enthält die EU-Verordnung über Medizinprodukte Ermächtigungen für insgesamt rund 60 delegierte Rechtsakte, mit denen die Vorgaben in den nächsten Jahren weiter konkretisiert werden sollen – eine derzeit noch völlig unüberschaubare Mammutaufgabe.