Neues EU-Regelwerk in Sicht, neue Vorgaben für Apotheken

Ausgelöst wurde die Revision des EU-Medizinproduktrechts durch den Skandal um die schadhaften Brustimplantate (PIP-Skandal). Mit dem neuen Regelwerk werden die Zügel für die Hersteller und die anderen Marktbeteiligten erheblich angezogen. Außerdem waren die geltenden Richtlinien, die schließlich schon aus den Neunzigerjahren stammen, auch sonst überarbeitungsbedürftig, denn das Marktgeschehen hat sich seither beträchtlich fortentwickelt.

Patientensicherheit auf effiziente Weise erhöhen

Der Einigung über die neuen Verordnungstexte, die rund 700 Seiten umfassen, waren fast vier Jahre lange und zähe Verhandlungen vorausgegangen. „Das Gesetzgebungsverfahren war eines der komplexesten und kompliziertesten, das ich je erlebt habe“, sagt die Abgeordnete des Europäischen Parlamentes Gesine Meißner. Sie hat den langwierigen Prozess als sogenannte „Schattenberichterstatterin“ mitbegleitet und weiß, wovon sie spricht. Meißner glaubt nun, dass mit den Verordnungen gute Kompromisse erzielt wurden. Man habe versucht, die Patientensicherheit auf möglichst effiziente und unbürokratische Weise zu erhöhen, resümmiert die liberale Europa-Abgeordnete.  

Verbände weitgehend zufrieden 

Auch die deutschen Medizintechnik-Verbände haben die Einigung überwiegend positiv aufgenommen. Der BVMed, der als Wirtschaftsverband über 230 deutsche Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologie-Branche vertritt, kommentiert: „Mit den neuen Regelungen wird das europäische Sicherheitsniveau auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben.“