Neues EU-Regelwerk in Sicht, neue Vorgaben für Apotheken

Konkret gibt es 2017 im Bereich Medizinprodukte aber auch etwas Neues für die Apotheken, wenn auch nur für die größeren: Am 11. Oktober 2016 wurde die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften bekannt gemacht.

Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

Hiernach gelten seit dem 1. Januar 2017 neue Vorschriften für die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten: Unter anderem müssen Gesundheitseinrichtungen, in denen Medizinprodukte durch dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden, eine sachkundige und zuverlässige Person als Beauftragte/n für Medizinproduktesicherheit bestimmen, sofern sie regelmäßig mehr als zwanzig Beschäftigte haben. Hierzu gehören auch die Apotheken, wenn sie zum Beispiel Blutzucker- und Blutdruckmessungen durchführen oder Stützstrümpfe anpassen. Die Person muss – bezogen auf die Apotheke – eine pharmazeutische oder technische Ausbildung haben. Sie fungiert nach innen und außen als zentrale Kontakt-und Koordinationsstelle, unter anderem gegenüber Behörden, Herstellern und Vertreibern, beispielsweise in Zusammenhang mit Risikomeldungen und korrektiven Maßnahmen, wie Rückrufen von Medizinprodukten.