VdPP kritisiert EU-Harmonisierung von Nutzenbewertungen

„Zu potenziellen Gefahren findet sich lediglich der Hinweis, dass eine EU-weite negative Nutzenbewertung existenzielle Auswirkungen für kleine und mittelständische Unternehmen haben könnte“, bemängelt der VdPP in seiner Erklärung. Das „gemeinsame Ringen um hohe Qualität von HTA-Berichten“ diene zwar der bestmöglichen Patientenversorgung in den europäischen Gesundheitssystemen wie auch der Erhaltung der Finanzierbarkeit, erklären die Pharmazeuten. Doch erwecke die Initiative der EU-Kommission den Verdacht, dass mit der Hauptzielrichtung einer verpflichtenden Harmonisierung im HTA-Bereich der Zugang neuer Technologien in die EU-Gesundheitssysteme vereinfacht werden soll – und dieser als „Bürokratieabbau“ verharmlost werde, wie der VdPP kritisiert.

Der Verband lehnt verpflichtende gemeinsame HTA-Berichte mit einer zentralen Leitung auf EU-Ebene ab, heißt es in der Pressemitteilung. „Dies würde den in Deutschland erreichten Qualitätsstandard insbesondere im Bereich der Bewertung von Arzneimitteln gefährden“, betont der Verband. Denn Differenzen bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln innerhalb der EU seien nicht willkürlich, wie die Kommission behaupte – sondern basierten auf unterschiedlichen Gesundheitssystemen. So beruhe die Nutzenbewertung in Deutschland auf der Auswertung von Originaldaten, berücksichtige fast ausschließlich patientenrelevante Endpunkte und sei sehr transparent, was in anderen Ländern deutlich anders sei.

Wie weit soll der Einfluss der EU reichen?

Die aktuelle Diskussion um die Harmonisierung von Nutzenbewertungen berührt auch eine generelle Frage: Inwieweit darf sich die EU in Aspekte der Gesundheitsvorsorge der Mitgliedstaaten einmischen? Eigentlich ist diese nach den Lissabonner Verträgen „prinzipiell Angelegenheit der einzelnen EU-Mitgliedsländer“, wie auch der VdPP betont. Im Bereich gemeinsamer Sicherheitsanliegen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gibt es jedoch Ausnahmen – so bei der Zulassung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten.

Nach Ansicht von Kritikern dehnen sich die Ausnahmen immer mehr aus – oft mit dem Argument des freien Waren- und Dienstleistungsverkehrs, wie es beim EuGH-Urteil zu Rx-Boni der Fall war. Auch im Rahmen einer EU-Initative für einen besseren Zugang zu Arzneimitteln – die es auf hohe Preise wie auch Lieferengpässe abgesehen hat – soll die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten ausgeweitet werden.