Endgültiges Aus für Antiepileptikum Trobalt

Der nächste Schlag kam dann im Juni 2013: Die Anwendungsgebiete wurden eingeschränkt. Trobalt^® sollte nur noch als Reservemittel eingesetzt werden – als Zusatztherapie von pharmakoresistenten fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter. Und nur wenn andere geeignete Arzneimittelkombinationen unzureichend wirken oder nicht vertragen werden. Hintergrund der Einschränkung waren Verfärbungen von Augengewebe, einschließlich der Retina, über die in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet worden. Des Weiteren waren blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen und/oder der Nägel aufgetreten – ebenfalls in diesen Studien. Diese Veränderungen wurden bei einem großen Anteil der Patienten beobachtet, die weiterhin in den Langzeitstudien behandelt wurden. 

Zu diesem Zeitpunkt hatte GSK noch einmal einen Anlauf in der Nutzenbewertung gewagt. Nach der Anwendungsbeschränkung hatte allerdings der G-BA Trobalt aus dem laufenden Verfahren herausgenommen. Die Einschränkung des Anwendungsgebiets habe zur Folge, dass das Anwendungsgebiet, auf dessen Basis die Nutzenbewertung von Retigabin am 1. Mai 2013 eingeleitet worden ist, nicht mehr mit dem ab 1. Juli gültigen Zulassungsstatus des Arzneimittels übereinstimme, erklärte der G-BA diesen Schritt. Damit sei eine wesentliche Änderung der tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse eingetreten – und dies rechtfertige das anhängige Nutzenbewertungsverfahren für Retigabin einzustellen, so der G-BA. 

Und nun also das vollständige Aus. „Auf Basis einer umfassenden Bewertung der Anwendung 2016, des Produktportfolios und der sich entwickelnden Therapielandschaft“ habe man sich zur Rücknahme entschieden, heißt es seitens GSK. Ein große Rolle spielt Trobalt^® in der Therapie nicht. Im vergangenen Jahr wurden weltweit lediglich 1500 Patienten mit dem Antiepileptikum behandelt. Der Hersteller weist nun darauf hin, dass eine Therapie mit Trobalt^® nicht mehr neu begonnen werden darf. Derzeit mit Retigabin behandelte Patienten sind rechtzeitig umzustellen. Dabei ist darauf zu achten, dass Retigabin gemäß der Produktinformation schrittweise, über mindestens drei Wochen abgesetzt werden muss.