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„Melden Sie Vorkommnisse“
Remagen - 19.05.2017, 10:35 Uhr
Auch Apotheken brauchen unter Umständen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. (Foto: Rangzen / Fotolia)
So lautet die Kernbotschaft eines neuen Informationsflyers für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Dazu gehören auch die Apotheken. Der Flyer soll den Patientenschutz durch die Auswertung gemeldeter Risiken verbessern.
Die Arbeitsgruppe „MPG“ (Medizinproduktegesetz) der Industriefachverbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDDI, VDGH und ZVEI hat eine aktualisierte Version ihres Informationsflyers „Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten nach MPG und MPSV“ veröffentlicht. Die Inhalte wurden an die Änderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) von Anfang 2017 angepasst. Das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte soll dafür sorgen, dass Patienten, Anwender und Dritte bei deren Anwendung wirksam vor etwaigen Risiken durch Medizinprodukte geschützt werden.
Was muss gemeldet werden?
Das Meldesystem erstreckt sich auf „Vorkommnisse“, das sind beispielsweise Funktionsstörungen, Ausfälle, Leistungsänderungen sowie unsachgemäße Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten. Meldepflichtig sind alle Vorkommnisse, bei denen zumindest der Verdacht besteht, dass das Medizinprodukt möglicherweise die Ursache dafür ist, zum Beispiel bedingt durch einen Konstruktionsfehler, mangelhafte Gebrauchstauglichkeit oder ein Materialproblem.
Wann muss gemeldet werden und wohin?
Alle
Beteiligten, darunter auch die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten
inklusive der Apotheken müssen solche Vorkommnisse unverzüglich („ohne
schuldhaftes Zögern“) melden. Adressat ist das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Die Meldung kann auch online unter www2.bfarm.de/medprod/mpsv abgegeben
werden. Bei In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko geht die Meldung an das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die
betroffenen Produkte ebenso wie alle für die Aufklärung erforderlichen
Unterlagen müssen aufbewahrt und für Nachforschungen zur Verfügung gestellt
werden
Brauchen Apotheken einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit?
Die Industrieverbände empfehlen dringend, eine Meldung zeitgleich, zum Beispiel als Kopie der BfArM-Meldung, auch an den Hersteller des betroffenen Medizinproduktes zu senden, denn es ist primär seine Aufgabe, geeignete Maßnahmen zur Risikoabwehr zu ergreifen. Die Adresse des Herstellers ist auf der Produkt- bzw. Verpackungskennzeichnung und/oder in der Gebrauchsanweisung zu finden. Wichtige Ansprechpartner in Industrie und Handel sind die Medizinprodukteberater des Herstellers oder Fachhändlers vor Ort. Sie sind dazu verpflichtet, die ihnen vorgetragenen Informationen schriftlich oder elektronisch an die verantwortlichen Stellen, das heißt an den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten des Herstellers oder an den Geschäftsführer des Händlers weiterzuleiten.
Ansprechpartner beim Betreiber und Anwender sind in Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten die Beauftragten für Medizinproduktesicherheit. Dies betrifft auch die Apotheken. Sie fungieren im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten als Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber und koordinieren die erforderlichen Prozesse zur Erfüllung der Meldeverpflichtungen sowie etwaige Rückrufmaßnahmen durch die Hersteller.
Keine Scheu vor Meldungen
Wem etwas auffällt, der sollte keine Scheu vor einer Meldung haben. In dem Infoflyer wird betont, dass Meldungen keine Schuldzuweisungen oder Schuldeingeständnisse seien und dass sie grundsätzlich keine Sanktionen nach sich ziehen.
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