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Herzprobleme unter Romosozumab
Rückschlag für Amgens Osteoporose-Antikörper
Stuttgart - 23.05.2017, 16:40 Uhr
Blockiert man ein bestimmtes Protein erhöht ich die Knochendichte. Der entsprechende Arzneistoff musste aber gerade einen Rückschlag ein einstecken. (Foto: adimas / fotolia)
Mit der US-Zulassung für Amgens Ostreoporose-Mittel Evenity (Romosozumab) wird es wohl in diesem Jahr nichts mehr. Wie der Biotech-Konzern Amgen am gestrigen Montag mitteilte, sind bei einer Studie Herz-Kreislauf-Probleme aufgetreten. Diese müssten nun geprüft werden, heißt es. In Europa hingegen werde der Zulassungsprozess derweil wie geplant anlaufen.
Romosozumab ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung der Osteoprose, der sich derzeit in klinischer Prüfung befindet. Er soll bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko eingesetzt werden. Nun sind bei einer Studie mit Romosozumab, das unter dem Handelsnamen Evenity vermarktet werden soll, Herz-Kreislauf-Probleme aufgetreten. Wie Hersteller Amgen und sein belgischer Partner UCB am Montag an den Firmensitzen in Thousand Oaks und Brüssel mitteilten, werde man sich diese nun genauer ansehen. Und auch die US-Arzneimittelbehörde FDA, die momentan die eingereichten Unterlagen prüft, wird die Studiendaten entsprechend analysieren. Demnach sei 2017 nicht mehr mit einer Zulassung in den Vereinigten Staaten zu rechnen, heißt es.
Antikörper fördert den Knochenaufbau
Der Antikörper richtet sich gegen Sclerostin, ein Protein das
ausschließlich von Osteozyten gebildet und ein negativen Regulator der Knochenbildung ist. Es blockiert die Knochen bildende Funktion der
Osteoblasten. Bei Osteoporose überwiegt bekanntermaßen der Knochenabbau den
Aufbau. Die Blockade von Sclerostin mit Romosozumab fördert den Knochenaufbau.
Der Antikörper hat in klinischen Studien vielversprechende Ergebnisse
geliefert. In einer Phase-II-Studie hatte es die Knochendichte besser
gesteigert hat als die bisher zugelassene Wirkstoffe. Eine einjährige
Behandlung mit Romosozumab gefolgt von einer Behandlung mit Denosumab, das den
Knochenabbau hemmt, hat dann in weitern einer randomisierten klinischen Studie Phase-III-Studie
bei postmenopausalen Frauen vor allem die Rate von Wirbelbrüchen vermindert.
Auch bei Männern mit Osteoporose scheint es die Knochendichte zu erhöhen. (BRIDGE-Studie)
Aktie verliert an Wert
Nach dem Bekanntwerden der Schwierigkeiten verlor die Amgen-Aktie an Wert. Sie schloss am gestrigen Montag mit 136,60 Euro. Vergangene Woche wurde sie noch für über 140 Euro gehandelt. Laut bisheriger Prognosen rechneten Analysten damit, dass der Antikörper bis 2023 jährlich 720 Millionen Dollar zum Umsatz beisteuern könnte. Der Jahresumsatz lag 2016 bei 23 Milliarden US-Dollar.
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