Beeinträchtigt der Brexit die EMA und die Pharmaindustrie schon jetzt?

Wie die EMA bereits im April erklärt hatte, bereitet sie sich schon seit einiger Zeit auf die Umstellungen durch den Brexit vor. Dies wurde von Seiten der Industrie auch dringend gefordert. „Wir wollen auf keinen Fall Unterbrechungen in der Arbeit der EMA, die zu Verzögerungen oder einem Arbeitsstau führen“, erklärte ein Sprecher des EU-Pharmaverbands EFPIA gegenüber dem Fachmagazin „Pharmaceutical Technology Europe“. Eine reibungslose Kontinuität der Arbeit der Behörde sei „unabkömmlich“.

Doch obwohl der aktuelle EMA-Chef Guido Rasi betont hatte, dass die verfügbare Expertise auch ohne Großbritannien „beeindruckend“ sei und die Arbeit nun effizienter verrichtet werden sollte, zeichnen sich bereits Probleme ab. So sei Großbritannien schon jetzt nicht mehr geeignet, als Berichterstatter in zentralen Zulassungsverfahren zu agieren – oder auch dezentrale Verfahren federführend zu leiten, betonte die Pharma-Beratungsfirma Diapharm in einer Pressemitteilung.

„Die Verwerfungen, die der anstehende Austritt des Vereinigten Königreichs nach sich zieht, wirken sich bereits jetzt auf die Entscheidungsprozesse von Anbietern aus Drittstaaten aus“, erklärte Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing. Er sprach kürzlich auf einer Fachtagung in Shanghai, wie chinesische Hersteller den Marktstart ihrer Arzneimittel in Europa gestalten sollten. „Die Verwerfungen, die der anstehende Austritt des Vereinigten Königreichs nach sich zieht, wirken sich bereits jetzt auf die Entscheidungsprozesse von Anbietern aus Drittstaaten aus“, beobachte Sibbing.

Unklar sei auch, wie die Arzneimittelregulierung zukünftig in Großbritannien ablaufen wird. Das Land habe zwar angekündigt, die geltende Gesetzgebung in der Europäischen Union zunächst zu übernehmen und erst später an eigene Vorstellungen anzupassen. Doch sei erstens noch unklar, ob diese Ankündigung auch für behördliche Entscheidungen beispielsweise über Arzneimittel gelte, erklärte Sibbing. „Und zweitens ist völlig ungewiss, wie Großbritannien nach dem Brexit mit neuen arzneimittelrechtlichen Entscheidungen – etwa des Europäischen Gerichtshofs – umgehen will“, sagte er.