Xeplion-Fälschungsfall weitet sich aus

Nach Informationen des Originalherstellers Janssen sind inzwischen drei Chargen des atypischen Neuroleptikums Xeplion^® (Paliperidon) von Fälschungen betroffen. Bei der 150 mg Depot-Injektionssuspension (PZN 10339774) geht es um die Chargen GFB4D00 mit Verfalldatum 05-2018, GEB3Z00 mit Verfalldatum 04-2018 und GGB2500 mit Verfalldatum 06/2018. „Wir sind über die laufenden Untersuchungen zu Fälschungen des Depot-Antipsychotikums Xeplion informiert und arbeiten eng mit den zuständigen Behörden zusammen“, erklärt eine Pressesprecherin von Janssen. „Von den Untersuchungen betroffen sind bisher ausschließlich Chargen rumänisch-bulgarischer Aufmachung.“

Nach Aussage der Pharmafirma haben mindestens acht Reimporteure die gefälschten Packungen nach Deutschland importiert – nämlich Haemato Pharm, FD Pharma, ADL Pharma, Emramed/MPA Pharma GmbH, Axicorp, Orifarm, Abacus und CC Pharma. Etwas Entwarnung kann die Pressesprecherin bezüglich des Inhalts der Spritzen geben. „Alle bisher erfolgten Untersuchungsergebnisse deuten nicht auf ein unmittelbar von der gefälschten Ware ausgehendes Gesundheitsrisiko hin“, erklärt sie: Der Inhalt der bisher analysierten Fertigspritzen entspreche in Gehalt und Identität den EU-Vorgaben. „Allerdings kann dies zu diesem Zeitpunkt nicht abschließend beurteilt werden“, betont die Sprecherin.

Janssen unterstütze die vorsorgliche Risikobewertung und Empfehlung der Behörden, möglicherweise betroffene Chargen prüfen zu lassen. „Deutsche Originalware ist von dieser Überprüfung nicht betroffen“, heißt es. 

Die Fälschungen sind offenbar teils schwer erkennbar: Laut Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterscheidet sich bei der Charge GFB4D00 das Blau der Packung etwas vom Original. „Es sind zwei unterschiedliche Blistertypen und eine gering unterschiedliche Färbung der Verpackung bei einer Charge aufgetreten, was durch technische Fehler nicht zu erklären ist“, ergänzt die Behörde. „Die bislang untersuchten Fertigspritzen scheinen nicht manipuliert worden zu sein, allerdings wurde eine Umetikettierung mit gefälschten Etiketten vorgenommen.“ An der Charge GEB3Z00 seien Fälschungsmerkmale identifiziert worden, die das BfArM zunächst nicht näher beschrieb.

In den vergangenen Tagen haben mehrere Reimporteure auf Patientenebene Rückrufe der Chargen GFB4D00 und GEB3Z00 veranlasst, laut denen teils Chargennummern der Kanülen oder die Copyright-Designnummern der Faltschachteln gefälscht worden sind. Die Reimporteure Orifarm, FD Pharma, Abacus Medicine A/S und Haemato Pharm ließen beide Chargen zurückrufen, ADL Pharma und Axicorp nur die Charge GFB4D00, CC Pharma nur die Charge GEB3Z00. Auch sollen belieferte Einrichtungen informiert und gegebenenfalls eine Rückholung veranlasst werden. Für die Charge GGB2500 gab es bis zum gestrigen Mittwochabend noch keine Rückrufe per AMK-Meldung.

Unklar ist weiter, woher der Inhalt der Spritzen kommt und ob es sich womöglich um Originalware von Janssen handelt, die von Fälschern neu verpackt wurde. Eine Firmensprecherin betonte, dass durch die Rückrufe keine Lieferengpässe in Deutschland zu erwarten sind, da das Arzneimittel im Original ausreichend verfügbar sei.