Überschaubarer Nutzen zu hohen Preisen

Ein weiteres Problemfeld sind aus Sicht der TK-Herausgeber die Orphan Drugs – beziehungsweise der Umgang der Hersteller mit den bestehenden Regelungen. Orphan Drugs haben nicht nur bei der Zulassung besondere Anreize, auch bei der frühen Nutzenbewertung gibt es entschärfte Regeln. Ihr Zusatznutzen wird nämlich schon mit der Zulassung unterstellt. Und so ist in den vergangenen Jahren zu beobachten, dass sich der Anteil der Orphan Drugs an den Neuzulassungen beständig erhöht. Bei Arzneimitteln gegen seltene Erkrankungen liegt es in der Natur der Sache, dass Studien mit eine aussagekräftigen Teilnehmerzahl schwierig sind. Umso wichtiger ist es, sie weiter zu beobachten, wenn sie tatsächlich in der Versorgung sind. Doch Ludwig muss feststellen: „Fünf bis zehn Jahre nach der Zulassung wissen wir in der Regel nicht mehr als zum Zeitpunkt der Zulassung“.

Ein Hoffnungsschimmer sehen die Herausgeber des Reports und die TK in Biosimilars. Durch zahlreiche Patentabläufe werde sowohl ihre Bedeutung wachsen, als auch die Möglichkeit, mit ihnen zu sparen. Die TK hält Einsparungen von bis zu 500 Millionen Euro für die GKV  in den nächsten Jahren für erreichbar. Darauf setzt auch Ludwig, der zugleich auf den jüngst erschienenen Leitfaden der AkdÄ zu Biosimilars hinweist. Dessen Credo: Biosimilars lassen sich genauso einsetzen wir ihre Originale. Hier seien leider viele Desinformationen gestreut worden, die Gefahren heraufbeschworen. Doch die kann Ludwig nicht erkennen. Selbst bei Original-Biologika sei jede Charge immer noch der vorangegangen ähnlich. Eine Einschränkung macht die AkdÄ jedoch für Biosimilars: Eine Substitution in der Apotheke lehnt sie ab. Allerdings handele es sich ohnehin zumeist um Arzneimittel und Darreichungsformen, die im Krankenhaus zum Einsatz kämen.

Industrie: Verzerrter Blick

Kritik am Report kam von den Industrieverbänden. Die TK habe einen verzerrten Blick auf die Patientenversorgung, meint man etwa beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Norbert Gerbsch, stellvertretender BPI-Hauptgeschäftsführer betonte: „Arzneimittel werden nur zugelassen, wenn sie ein positives Risiko-Nutzen-Verhältnis haben, also Patienten von ihnen profitieren. Es kann nicht akzeptiert werden, diese Entscheidung mit Blick auf Kosten anzuzweifeln, um Versicherten zukünftig Therapieoptionen zu nehmen.“

Auch der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (VfA) kritisiert, dass der TK-Report zu stark auf Kosten fokussiert und den Nutzen neuer Arzneimittel ignoriert. Die Ausgaben seien mit Blick auf den medizinischen Fortschritt gerechtfertigt und blieben unter Kontrolle, heißt es in einer Pressemitteilung des VfA. Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer: „Jedes Jahr hören wir von den Kassen, dass es angeblich nichts wirklich Neues in der Arzneimitteltherapie gibt. Doch wer über mehrere Jahre hinschaut, sieht sehr relevante Therapiefortschritte, die für Patienten längeres Überleben und oft eine Rückkehr in ihren gewohnten Alltag bedeuten. Dazu passt das Lamentieren der Kassen nicht. Das Missachten des medizinischen Fortschritts hat System“. 

Wer tiefer in den Innovationsreport einsteigen möchte: Hier können Sie ihn als pdf herunterladen. Und wer noch mehr wissen will: Zum ersten Mal gibt es auch eine noch ausführlichere Version, die zudem aktualisiert wird, wenn es nötig wird. Diese finden Sie auf den Internetseiten des Socium der Uni Bremen.