EMA hört erstmals Öffentlichkeit zu Arzneimittel-Risiken

In ganz Europa haben mögliche Fehlbildungen und kognitive Einschränkungen von Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft das Antiepileptikum Valproat nahmen, für Entsetzen gesorgt. In Frankreich, wo zwischen 2007 und 2014 rund 15.000 Frauen während der Schwangerschaft das Arzneimittel genommen haben sollen, beschloss das Parlament im vergangenen Jahr, Betroffene mit einem Fonds zu unterstützen. Arzneimittelbehörden haben sich schon mehrfach mit dem Thema auseinandergesetzt, Apotheker dürfen in Deutschland Valproat nur noch mit einer Patientenkarte aushändigen.

Seit einigen Monaten läuft bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA ein Anhörungsverfahren zu dem Verfahren. In der vergangenen Woche lud die Behörde zu einem Termin in London, eine Videoaufzeichnung ist auch online verfügbar. „Ich fühle mich sehr geehrt, die erste öffentliche Anhörung zur Arzneimittelregulierung in Europa zu eröffnen“, erklärte EMA-Chef Guido Rasi zu Beginn. Diese passe zur langen Tradition der Behörde, Patienten einzubeziehen – und sei auch der letzte Schritt der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der EU. Dies bekräftigte EU-Parlamentarierin Linda McAvan, die die Gesetzgebung als Berichterstatterin mit koordiniert hatte. „Wir wollten ein System öffentlicher Anhörungen“, sagte sie. Die Vorsitzende des Pharmakovigilanzausschusses (PRAC), June Raine, betonte, dass das Komitee sehr von Patientenerfahrungen profitieren könne.

Wie Vertreter verschiedener Betroffenenverbände erklärten, reichen die bisherigen Verschreibungs-Restriktionen, Änderungen in der Fachinformation sowie Informationen für Patienten noch nicht aus. Eine Befragung habe kürzlich ergeben, dass 70 Prozent aller Frauen nicht über die Risiken für Föten aufgeklärt wurden, sagte Catherine Cox von der britischen „Fetal Anti-Convulsant Support Association“. Sie betonte, dass das Problem schon sehr lange bekannt sei: Cox erklärte, dass das britische Komitee für die Sicherheit von Arzneimitteln schon 1973 Informationen an Ärzte verschickt hätte – mit der Anweisung, diese nicht an ihre Patienten weiterzugeben. „Diese Warnungen hätten schon 1974 gegeben werden können“, kritisierte sie bei der Anhörung.

Hunderte Familien klagen

Marine Martin, Präsidentin eines französischen Verbands betroffener Eltern, sagte, dass es rund 4900 Betroffene gebe. „Die Situation der Opfer bleibt extrem schwierig“, betonte sie – seit 2012 hätten 1500 Familien juristische Schritte eingeleitet. Hersteller Sanofi würde eigene Verantwortlichkeiten abstreiten und stattdessen die französische Arzneimittelbehörde beschuldigen, während veraltete Informationen verbreitet würden.

Laut dem französischen Gesundheitsministerium hätten 14.322 schwangere Frauen unter Valproat nur 8701 Kinder lebend geboren, sagte Martin. Noch im Februar 2017 hätten Pariser Ärzte vielfach die aktuellen Empfehlungen der EMA noch nicht gekannt. Sie kritisierte auch, dass die EMA einen optischen Hinweis auf der Arzneimittelverpackung 2014 abgelehnt habe. „Die Anzahl der Todesfälle unter Valproat ist sehr groß“, erklärte sie.