Klosterfrau kämpft um Allergolact

Wann ein Präparat ein Medizinprodukt ist und wann ein Arzneimittel, ist oftmals eine schwierige Frage. Das Mittel Allergolact, das die Klosterfrau-Tochter Syxyl in Deutschland vertreibt, soll laut Beipackzettel bei Nahrungsmittelunverträglichkeiten und damit einhergehenden Magen-Darm-Beschwerden helfen. Es enthält viele Inhaltsstoffe wie Okoubaka in Potenz D4, Lactase, Quercetin oder Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren. Über „vielfältige physikalische Effekte“ stabilisiere es die Darmschleimhaut, so dass sie weniger stark auf unverträgliche Substanzen reagiere, heißt es. Andere Inhaltsstoffe verhindern laut Hersteller durch physikalische Prozesse im Darm typische Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen und Durchfälle, die bei Lebensmittelunverträglichkeiten auftreten können.

Bereits vor fünf Jahren wandte sich der Vorsitzende der für Homöopathie zuständigen Kommission D des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Michael Elies, an die Bezirksregierung Köln: Seiner Einschätzung nach handelt es sich bei Allergolact um ein zulassungspflichtiges Arzneimittel. Elies brachte vor, dass er zumindest für den homöopathischen Arzneistoff Okoubaka D4 aufgrund seiner „Fachkenntnis“ mit Sicherheit sagen könne, dass Allergolact arzneiliche Wirkungen habe.

Nicht-pharmakologische Wirkung sei nicht nachgewiesen

Die Bezirksregierung schaltete das BfArM ein, welches in einem Bescheid feststellte, dass es sich um ein Präsentationsarzneimittel handele. Der Gesetzgeber habe homöopathische Mittel als Arzneimittel angesehen, argumentierte das BfArM – dies entspreche auch der „Verkehrsanschauung“. Dafür spreche, dass Okoubaka auch im Homöopathischen Arzneibuch verzeichnet ist. Das Mittel diene daher mit den von der Klägerin beanspruchten Indikationen einem medizinischen Zweck – es handele sich nicht um ein Medizinprodukt, auch da eine nicht-pharmakologische Wirkung nicht nachgewiesen sei.

Nachdem das BfArM einen Widerspruch von Klosterfrau ablehnte, zog der Hersteller vor Gericht. Er brachte vor, dass das Produkt als Medizinprodukt europaweit zugelassen wurde. Doch dies ließ das Verwaltungsgericht Köln eben so wenig gelten wie das Argument, die Wirkungsweise von Okoubaka sei wegen seiner hohen Verdünnung nur physikalischer Natur: Klosterfrau erklärte, nur Produkte mit nachgewiesener pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung seien Arzneimittel.