EudraVigilance-Datenbank geht an den Start

Ab heute müssen europäische Zulassungsinhaber binnen 90 Tagen sämtliche Verdachtsfälle zu UAW elektronisch in EudraVigilance einpflegen. Bei schwerwiegenden Fällen muss das innerhalb von 15 Tagen geschehen.

Auf der anderen Seite müssen die europäischen Zulassungsinhaber die Fälle aus EudraVigilance herunterladen, die von den nationalen Zulassungsbehörden (Meldungen von Patienten und Heilberufen) übermittelt wurden.

In der Datenbank werden die gemeldeten Verdachtsfälle kontinuierlich und automatisiert ausgewertet. Risiko-Signale, die von einzelnen Mitgliedstaaten der EU bestätigt wurden, werden vom PRAC bewertet und monatlich veröffentlicht.
Über 2,6 Millionen Fälle aus dem europäischen Wirtschaftsraum (EWR) machen die EudraVigilance-Datenbank zu einer der größten ihrer Art.

Von nun an übermittelt die EMA die Fälle aus dem EWR außerdem auch an das Uppsala Monitoring Centre (UMC) der WHO in Schweden und erleichtert so den Austausch zwischen den Behörden.

Uneingeschränkten Zugriff auf EudraVigilance besitzen aber nur die EMA, die EU-Kommission und die nationalen Zulassungsbehörden. Alle anderen können die Einsicht in die Daten beantragen.

Schon seit 2012 werden die Daten von EudraVigilance auch der Öffentlichkeit zugängig gemacht: Es gibt einen öffentlichen Online-Zugang zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen. Dort können zwar keine Einzelfallberichte eingesehen werden, jedoch werden die Informationen gebündelt und grafisch aufbereitet dargestellt.