Warum Sanofi vom eigenen Impfstoff abrät

Für Endemieregionen, in denen 70 bis 90 Prozent der Bevölkerung schon einmal mit dem Denguevirus infiziert waren, ist Dengvaxia™ ein Hoffnungsträger im Kampf gegen Dengue. Laut Pressemeldung (29. November 2017) der Firma Sanofi konnten mit der Impfung dort 93 Prozent der schweren Dengue-Infektionen und 80 Prozent der Hospitalisierungen vermieden werden. Im Gegensatz dazu kam es in Niedrig-Endemie-Ländern jedoch zu einem Anstieg von schweren Dengue-Infektionen durch den Impfstoff. Als Reaktion darauf lässt Sanofi jetzt eine Warnung in die Fachinformation von Dengvaxia™ neu aufnehmen: Die Impfung solle nicht mehr empfohlen werden, wenn sich Patienten zuvor nicht bereits mit dem Dengue-Virus infiziert haben.

Anlässlich der Pressemitteilung von Sanofi, hat auch die WHO ihre Informationen zu Dengvaxia™ aktualisiert.

Ab einem Alter von neun Jahren, zeigte sich in den ersten 25 Monaten der Phase-III-Studien eine Reduktion schwerer Denguefälle um 93 Prozent während die Hospitalisierungsraten um 81 Prozent gesenkt werden konnten. In der Altersgruppe zwischen zwei bis fünf Jahren war die Hospitalisierungsrate hingegen erhöht. Dementsprechend wurde der Impfstoff ab neun Jahren, für Gebiete in denen Dengue endemisch ist, zugelassen. 

Im Juli 2016 gab die WHO ein Positionspapier zu den damals bekannten Daten bezüglich der Dengue-Impfung heraus, und empfahl die Dengue-Impfung für hochendemische Gebiete – jedoch nur bedingt. 
Man erkannte damals ein theoretisch erhöhtes Dengue-Risiko bei geimpften (zuvor) seronegativen Patienten, sodass auf diesem Gebiet weitere Forschung mit hoher Priorität gefordert wurde. Deshalb verlangte die WHO von Sanofi weitere Daten zu Effektivität und Sicherheit bei seronegativen Probanden. 

Mithilfe dieses Tests hat Sanofi die Daten neu ausgewertet – die vorläufigen Ergebnisse zeigen: Die geimpften Probanden hatten zwar insgesamt ein reduziertes Risiko, an einer schweren Dengue-Infektion zu erkranken und zeigten geringere Hospitalisierungsraten; jedoch galt für die Untergruppe derer, die vor der Impfung nicht mit dem Virus in Kontakt gekommen waren, das Gegenteil.
Unabhängig vom Alter zeigte diese Untergruppe im Vergleich zu nicht geimpften Probanden ein höheres Risiko für schwerer Dengue-Verläufe und Krankenhausaufenthalte. Dieser Effekt hielt – nach einer initialen protektiven Periode – über den Beobachtungszeitraum von bis zu 66 Monaten nach erster Impfung an. 

Das Global Advisory Committee on Vaccine Safety der WHO wird die Daten nun erneut prüfen und anschließend eine entsprechende Empfehlung zur Dengvaxia™-Impfung herausgeben.

Verkauf, Marketing und Vertrieb des Impfstoffs wurden auf den Philippinen mittlerweile ausgesetzt. In Brasilien ist Dengvaxia™ weiterhin erhältlich. Am gestrigen Dienstag titelte das Handelsblatt mit „Sanofis Dengue-Desaster“.
Im betreffenden Artikel offenbart sich eine weitere Dimension des Falls: Von „Wut auf den Hersteller Sanofi“ ist die Rede, weil auf den Philippinen im großen Stil Kinder geimpft wurden. Die philippinische Senatorin Risa Hontiveros soll von Sanofi bereits Entschädigungen für betroffene Familien gefordert haben.

Zudem schwelt der Verdacht, dass philippinische Beamte das Impfprogramm vorschnell eingeführt haben könnten. Die frühere Staatssekretärin im Gesundheitsministerium, Susan Mercado, soll es als „die größte öffentlich finanzierte Studie, die als Gesundheitsprogramm getarnt wurde“, bezeichnet haben. 

Jetzt sollen Ermittler klären, wann und ob Sanofi vor möglichen Gefahren gewarnt hat und wie die Beamten im Gesundheitsministerium reagierten. Immerhin habe die WHO bereits im Sommer 2016 vor der Gefahr gewarnt. 

Währenddessen soll sich die WHO philippinischen Medienberichten zufolge nochmals ausdrücklich von der Entscheidung, Dengvaxia™ in einer großflächigen Kampagne anzuwenden, distanziert haben.