Pharmazie

Zum zweiten Mal

FDA erkennt Brustkrebsmittel Kisqali als Therapie-Durchbruch an

Stuttgart - 03.01.2018, 15:20 Uhr

Kisqali erhält zum zweiten Mal den Status „Breakthrough Therapy designation“ von der FDA. (Foto: Novartis)

Novartis' Brustkrebsmittel Ribociclib (Kisqali^®) hat von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA den Status „Breakthrough Therapy designation“ bei einer bestimmten Art von Brustkrebs bei Frauen vor und während der Menopause zugesprochen bekommen. In der Phase-III-Studie „MONALEESA -7“ hatte Ribociclib mit oraler endokriner Therapie das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen endokrinen Therapie signifikant verlängert.

Der selektive Cyclin-abhängige Kinase-Inhibitor Ribociclib (Kisqali^®) wurde bereits zum zweiten Mal von der FDA zum Therapiedurchbruch („Breakthrough Therapy designation“ ) erklärt. Das erste Mal war im Oktober im 2016. Unter Ribociclib plus Letrozol war in der MONALEESA-2-Studie bei HER2-negativem / Hormonrezeptor-positivem (HER2^-/HR⁺) fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben gegenüber der Standardtherapie mit Letrozol alleine signifikant verlängert. Es ging dabei um Frauen nach der Menopause.

Seit März 2017 ist Ribociclib in den USA als Erstlinientherapie in Kombination mit einem Aromatasehemmer zugelassen. Allerdings nur bei metastasierendem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen. Es ist im Kombipack mit Letrozol erhältlich: Kisqali^® Femara^® Co-Pack: Die FDA hatte aufgrund des Breakthrough-Therapie-Status die Unterlagen vorrangig geprüft. Die EU-Zulassung folgte dann im Oktober 2017. Sie umfasst zusätzlich das lokal fortgeschrittene HER2^-/HR⁺-Mamma-Karzinom.

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Auch bei Frauen vor der Menopause wirksam

Den zweiten Breakthrough-Therapie-Status gab Hersteller Novartis am heutigen Mittwoch bekannt. Diesmal betrifft er Frauen vor und während der Menopause, wieder mit HR+/HER—Brustkrebs. Die Entscheidung der FDA basiert auf Daten aus der „MONALEESA -7“-Studie. Dort zeigte sich Ribociclib mit Tamoxifen oder einem Aromatase-Hemmer bei zuvor nicht endokrin behandelten Frauen hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens gegenüber der alleinigen endokrinen Therapie signifikant überlegen. 672 Frauen zwischen 25 und 58 Jahren waren in der Studie behandelt worden. Alle Patientinnen erhielten zusätzlich das GnRH-Analogon Goserelin, das bei einer längerfristigen Behandlung zu einer Reduktion der LH- und FSH-Sekretion und somit zu verminderten Östrogen- und Androgen-Konzentrationen führt.

Ribociclib

Ribociclib hemmt durch die spezifische Blockade von CDK4 und CDK6 die Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins, eines Tumorsuppressor-Proteins, dessen Funktion bei vielen Tumorarten gestört ist. So wird der CDK-vermittelte Übergang von der G1- in die S-Phase der Zellteilung unterbunden. Der Zellzyklus wird unterbrochen, die DNA-Synthese unterdrückt und das Tumorwachstum gehemmt. Bei vielen Krebsarten wird eine Überexpression der CDK beobachtet, die zu einer Dysregulation im Zellzyklus führt

Nachdem Palbociclib auch in Kombination mit Fulvestrant eingesetzt wird, hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA kürzlich empfohlen, diese neue Therapie-Option auch explizit in der Fachinformation von Fulvestrant (Faslodex^®) zu verankern.

Nach Pfizers Palbociclib (Ibrance^®), das seit November 2016 in der EU zugelassen ist, ist Ribociclib der zweite Wirkstoff, der selektiv CDK4 und CDK6 blockiert

Julia Borsch, Apothekerin, Chefredakteurin DAZ
jborsch@daz.online

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