FDA erkennt Brustkrebsmittel Kisqali als Therapie-Durchbruch an

Der selektive Cyclin-abhängige Kinase-Inhibitor Ribociclib (Kisqali^®) wurde bereits zum zweiten Mal von der FDA zum Therapiedurchbruch („Breakthrough Therapy designation“ ) erklärt. Das erste Mal war im Oktober im 2016. Unter Ribociclib plus Letrozol war in der MONALEESA-2-Studie bei HER2-negativem / Hormonrezeptor-positivem (HER2^-/HR⁺) fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben gegenüber der Standardtherapie mit Letrozol alleine signifikant verlängert. Es ging dabei um Frauen nach der Menopause.

Seit März 2017 ist Ribociclib in den USA als Erstlinientherapie in Kombination mit einem Aromatasehemmer zugelassen. Allerdings nur bei metastasierendem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen. Es ist im Kombipack mit Letrozol erhältlich: Kisqali^® Femara^® Co-Pack: Die FDA hatte aufgrund des Breakthrough-Therapie-Status die Unterlagen vorrangig geprüft. Die EU-Zulassung folgte dann im Oktober 2017. Sie umfasst zusätzlich das lokal fortgeschrittene HER2^-/HR⁺-Mamma-Karzinom. 

Nachdem Palbociclib auch in Kombination mit Fulvestrant eingesetzt wird, hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA kürzlich empfohlen, diese neue Therapie-Option auch explizit in der  Fachinformation von Fulvestrant (Faslodex^®) zu verankern. 

Nach Pfizers Palbociclib (Ibrance^®), das seit November 2016 in der EU zugelassen ist, ist Ribociclib der zweite Wirkstoff, der selektiv CDK4 und CDK6 blockiert