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Biosimilars & Generika
Welche Arzneimittel 2018 aus dem Patent laufen
Berlin - 19.01.2018, 16:30 Uhr
Hinter den kommenden Patentabläufen steckt ein Umsatzpotenzial von 1324 Millionen Euro. (Bild: weyo / stock.adobe.com)
Nächste Welle nach "Biosimilars 2.0"
Für den Biosimilar-Markt bildet das Jahr 2018 damit einen weiteren Höhepunkt seit dem Jahr 2015, das auch als Ära „Biosimilars 2.0“ bezeichnet wird. 2015 liefen nach Informationen von Pro Biosimilars Präparate für insgesamt 1.827 Millionen Euro Umsatz aus dem Patent, unter anderem Remicade® (Infliximab), Enbrel® (Etanercept) und Lantus® (Insulin Glargin).
Ein Biosimilar zu entwickeln, ist deutlich zeitaufwändiger als ein nicht-biopharmazeutisches Generikum. Als Voraussetzung für die Zulassung müssen der EMA nicht nur Bioäquivalenzdaten sondern die Daten einer klinischen Vergleichsstudie vorliegen, bei der das Biosimilar weder besser noch schlechter abschneiden darf als das Originalpräparat. Da der Weg zur Markteinführung mehrere Jahre dauern kann, müssen Entwickler von Biosimilars das klinische Potenzial ihrer Substanz vorausschauend einschätzen können. Denn bei den Biologika überholen sich die Entwicklungen zu neuen Targets, was im onkologischen Bereich besonders ausgeprägt ist.
Nicht-Biopharmazeutika
Das Umsatzvolumen der Nicht-Biopharmazeutika, die demnächst aus dem Patent laufen, beträgt nach Information von Pro Biosimilars 499 Millionen Euro. Patentfrei werden unter anderem der Lipidsenker Ezetrol® (Ezetimib), die HIV-Dreifach-Kombi Atripla®, deren Patent nach Angabe des Herstellers Gilead bereits kurz vor dem Jahreswechsel fiel, und das Analgetikum Targin® (Kombination aus Oxycodon und Naloxon).
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