Pharmazie

Biosimilars & Generika

Welche Arzneimittel 2018 aus dem Patent laufen

Berlin - 19.01.2018, 16:30 Uhr

Hinter den kommenden Patentabläufen steckt ein Umsatzpotenzial von 1324 Millionen Euro. (Bild: weyo / stock.adobe.com)

In diesem Jahr laufen nach Information der Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars mehrere Arzneimittel-Patente aus, hinter denen in Deutschland ein Umsatzpotenzial von insgesamt 1.324 Millionen Euro steckt. Davon entfällt der Hauptanteil von 825 Millionen Euro auf das Antikörper-Präparat Humira^® – das Wettrennen der Biosimilars ist bereits in vollem Gange. Bei den Nicht-Biopharmazeutika stehen für die Generika-Unternehmen unter anderem Atripla^®, Targin^® und Ezetrol^® zur Disposition.

Der monoklonale Antikörper Adalimumab (Humira^®) verliert diesen Herbst seinen Patentschutz. Das Antirheumatikum war nach Daten des GKV-Arzneimittelindex 2016 das umsatzstärkste Präparat. Hersteller Abbvie erwirtschaftete nach Informationen von Insight Health mit Humira^® allein in Deutschland 825 Millionen Euro. „Es ist eine einmalige Situation, dass mit dem Patentablauf eines einzigen Moleküls so viel Umsatz frei wird“, kommentiert Pro-Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer gegenüber dem Handelsblatt.

Durch den Humira^®-Patentablauf alleine werden 300 Millionen Euro mehr Umsatz frei als durch die Patentabläufe der nicht-biopharmazeutischen Arzneimittel insgesamt.

Wettrennen der Adalimumab-Biosimilars

Der monoklonale Antikörper gegen den Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-α) verfügt über ein großes Indikationsspektrum und wird unter anderem bei Rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis und chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt. Das ist ein attraktives Therapiefeld, weshalb bereits mehrere Unternehmen in den Startlöchern stehen, den Blockbuster nachzubilden.

Als Reaktion auf den nahenden Wettbewerb hat Originator Abbvie in den letzten Monaten mehrere Rabattverträge abgeschlossen, um mit seinem bislang nahezu konkurrenzlosen Humira^® weiter im Geschäft zu bleiben. „Nur die Verfügbarkeit von Biosimilars löst im Biologikamarkt Wettbewerb aus. Originalhersteller versuchen sich daher oft, durch das flächendeckende Schließen von Rabattverträgen vor diesem Wettbewerb zu schützen“, erläutert Pro Generika-Geschäftsführer Bork Bretthauer gegenüber DAZ.online.

Nach dem Bericht der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom 8. Januar liegen derzeit fünf Zulassungsanträge für Adalimumab-Biosimilars zum Review vor, darunter von Sandoz und Fresenius. Im vergangenen Jahr erteilte die EMA den Unternehmen Amgen, Samsung (Imraldi^®) und Boehringer (Cytelzo^®) Zulassungen für ihre Biosimilars. Dabei bekam Amgen sogar grünes Licht für zwei Produkte (Solymbic^®) und (Amgevita^®), die sich in ihren Anwendungsgebieten unterscheiden.

Nächste Welle nach "Biosimilars 2.0"

Für den Biosimilar-Markt bildet das Jahr 2018 damit einen weiteren Höhepunkt seit dem Jahr 2015, das auch als Ära „Biosimilars 2.0“ bezeichnet wird. 2015 liefen nach Informationen von Pro Biosimilars Präparate für insgesamt 1.827 Millionen Euro Umsatz aus dem Patent, unter anderem Remicade^® (Infliximab), Enbrel^® (Etanercept) und Lantus^® (Insulin Glargin).

2018 ist der nächste Höhepunkt der durch Patentausläufe frei werdenen Umsätze nach "Biosimilars 2.0".(Grafik: Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars)

Ein Biosimilar zu entwickeln, ist deutlich zeitaufwändiger als ein nicht-biopharmazeutisches Generikum. Als Voraussetzung für die Zulassung müssen der EMA nicht nur Bioäquivalenzdaten sondern die Daten einer klinischen Vergleichsstudie vorliegen, bei der das Biosimilar weder besser noch schlechter abschneiden darf als das Originalpräparat. Da der Weg zur Markteinführung mehrere Jahre dauern kann, müssen Entwickler von Biosimilars das klinische Potenzial ihrer Substanz vorausschauend einschätzen können. Denn bei den Biologika überholen sich die Entwicklungen zu neuen Targets, was im onkologischen Bereich besonders ausgeprägt ist.

Nicht-Biopharmazeutika

Das Umsatzvolumen der Nicht-Biopharmazeutika, die demnächst aus dem Patent laufen, beträgt nach Information von Pro Biosimilars 499 Millionen Euro. Patentfrei werden unter anderem der Lipidsenker Ezetrol^® (Ezetimib), die HIV-Dreifach-Kombi Atripla^®, deren Patent nach Angabe des Herstellers Gilead bereits kurz vor dem Jahreswechsel fiel, und das Analgetikum Targin^® (Kombination aus Oxycodon und Naloxon).