EMA befragt Pharmafirmen zu Brexit-Vorbereitungen

Wie die Europäische Arzneimittelagentur EMA bekanntgab, will sie über eine Umfrage ermitteln, wie gut der Pharmasektor auf den Ausstieg Großbritanniens aus der Europäischen Union vorbereitet ist. Die Erhebung solle auch „jedwede Bedenken identifizieren, die sich auf die Arzneimittelversorgung beziehen und die öffentliche Gesundheit wie auch die Tiergesundheit beeinträchtigen könnten“, erklärt die EMA in einer Pressemitteilung.

Die Umfrage bezieht sich dabei insbesondere auf Zulassungsinhaber von zentral in der EU zugelassenen Arzneimitteln – wie auch auf Firmen, die Herstellungsbereiche oder Pharmakovigilanz-Mitarbeiter im Vereinigten Königreich haben. Nach EMA-Angaben besitzen 427 der 1165 zentral zugelassenen Arzneimittel einen Zulassungsinhaber im Vereinigten Königreich. 

Von den Unternehmen will die Behörde wissen, inwiefern sie die Zulassungen im Zuge des Brexits verändern wollen – damit die Arzneimittel anschließend weiterhin in der EU verfügbar sind. Die Umfrage zielt dabei auf zwei Punkte ab: Einerseits sollen die Firmen identifiziert werden, bei denen Ausfälle oder Lieferengpässe entstehen können – und andererseits will die EMA sowie die EU-Kommission sich aufgrund der Ergebnisse auf anstehende Zulassungsveränderungen vorbereiten.

Die Befragung wird den betroffenen Firmen direkt zugesandt, Antworten erbittet die EMA bis zum 9. Februar. Die Behörde will hiermit auch Anreize setzen, dass Unternehmen sich auf den Brexit vorbereiten. „Die Umfrage wird auch dabei helfen, die Firmen zu stimulieren, die bislang noch keine Aktivitäten zur Vorbereitung regulatorischer Schritte für ihre zentral zugelassenen Arzneimittel ergriffen haben, damit diese auf dem EU-Markt bleiben können und Versorgungsengpässe minimiert werden“, erklärt die EMA. 

In Bezug auf national zugelassene Arzneimittel könnten weitere Befragungen von den einzelnen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten durchgeführt werden, erklärt die EMA. Firmen sollten eine spezielle EMA-Webseite für Fragen zu den Folgen des Brexits regelmäßig besuchen, betont die Behörde.

Die Umfrage ist Teil vielfältiger Aktivitäten der EMA, sich auf den Brexit vorzubereiten. Im Zuge des Umzugs nach Amsterdam könnten ein erheblicher Teil der gut 900 Mitarbeiter die Behörde verlassen, fürchtet die EMA-Leitung. Um einen Kollaps zu verhindern, hat sie die Aufgaben innerhalb der Arzneimittelagentur im August letzten Jahres neu priorisiert: Die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln wie auch das Zulassungssystem soll in jedem Fall aufrechterhalten werden, während es bei Aktivitäten gegen Lieferengpässe oder beim Kampf gegen Antibiotika-Resistenzen zu Einschränkungen kommen könnte.

Auch in Sachen Transparenz will die EMA Einschränkungen hinnehmen, um die Bereiche mit höchster Priorität vollständig funktionsfähig zu halten. So hatte die Behörde im vergangenen Jahr auch eine Anfrage von DAZ.online aufgrund einer „übermäßigen Arbeitsbelastung“ erst mit mehrwöchiger Verzögerung beantwortet.