Bundestag rügt EU-Kommission wegen europäischer Nutzenbewertung

Das EU-Kommissariat für Gesundheit hatte Ende Januar einen Aufschlag gemacht, der sich gewaschen hatte. Nicht etwa in einer Pressemitteilung, sondern gleich in einem Richtlinien-Entwurf hatte die Kommission vorgeschlagen, alle Nutzenbewertungssysteme für Arzneimittel und Medizinprodukte in den EU-Mitgliedsstaaten gleichzustellen. Dem EU-Vorschlag zufolge sollen künftig Experten aus allen Staaten in einer Koordinierungsgruppe zusammenkommen, um über den Zusatznutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu entscheiden.

Besonders brisant ist der Entwurf, weil die Entscheidungen dieser Gruppe für alle EU-Staaten bindend sein sollen. Die hierzulande erst 2011 mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) etablierte frühe Nutzenbewertung wäre somit obsolet. Staaten, in denen es noch gar keine Arzneimittel-Nutzenbewertungen gibt, würden sicherlich von einer solchen Regelung profitieren. In Ländern, in denen eine wissenschaftliche Bewertung des Mehrwertes neuer Arzneimittel bereits institutionell erfolgt – wie etwa in Deutschland – würde dies große Umstellungen nach sich ziehen. Insbesondere die Krankenkassen hatten sich auch aus diesem Grund vehement gegen den Vorstoß gestellt.

Die EU-Kommission hatte bei der Vorstellung des Entwurfes zwar betont, dass die neue Gruppe in erster Linie die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln beurteilen soll. Preisgestaltung und Erstattungsfragen sollen demnach aber nach wie vor in den Mitgliedsländern entschieden werden dürfen. Aber auch dieser Hinweis hat offenbar nicht ausgereicht, um die deutsche Gesundheitspolitik zu besänftigen. Schon in der vergangenen Woche hatte die neue gesundheitspolitische Sprecherin der Unionsfraktion, Karin Maag, im Interview mit DAZ.online erklärt, dass sie über eine sogenannte Subsidiaritätsrüge nachdenke. Mit solchen Rügen können sich die Nationalstaaten in noch laufende EU-Gesetzgebungsverfahren einmischen und sich über eine Verletzung des Subsidiaritätsprinzips beschweren.