Neue Warnhinweise auf Schmerzmitteln im Bundesrat

Die Übergangsfristen hat das BMG mittlerweile verlängert: Der neue Entwurf bestimmt, dass der pharmazeutische Unternehmer Arzneimittel mit den betroffenen Wirkstoffen noch bis zum 24. auf die Verkündung folgenden Kalendermonat unverändert in Verkehr bringen dürfen – also auch ohne den Warnhinweis. Für Großhändler und Apotheken gibt es keine solche Frist. Hier zählt also das Verfallsdatum. Für die Rezeptur- oder Defekturarzneimittel gilt, dass diese ohne den Warnhinweis noch bis zum 12. auf die Verkündung folgenden Kalendermonat in Verkehr gebracht werden dürfen. Damit wolle man wirtschaftliche Verluste minimieren, heißt es in der Begründung des Verordnungsentwurfs.

Mit einem Inkrafttreten der Verordnung ist frühestens am 1. Juli 2018 zu rechnen. Voraussichtlich wird sich das Bundesratsplenum bei seiner Sitzung am 8. Juni mit dem Thema befassen. Erfolgt dann die Veröffentlichung im Bundesanzeiger im Laufe des Juni, ist der 1. Juli Starttag. Doch selbst dann bleibt ausreichend Zeit für eine Umstellung. Nach Ablauf der Übergangsfrist sollten Apotheken aber aufpassen: Die Missachtung der neuen Vorschriften kann als Ordnungswidrigkeit mit einer Geldbuße bis zu 25.000 Euro geahndet werden.

BAH: Sinn erschließt sich nicht, aber...

Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), begrüßt die Entschärfung gegenüber dem ersten Entwurf. Allerdings: „Den Sinn des geplanten Warnhinweises ‚Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgeschrieben‘ können wir nach wie vor nicht so recht erkennen, da Patienten ja auch bisher schon angehalten waren, so zu verfahren. Zudem unterliegen die betroffenen Arzneimittel ja der Apothekenpflicht, womit der Patient immer die Möglichkeit einer kompetenten Beratung hat.“ Immerhin seien die Verlängerung der ursprünglich sehr kurzen Fristen „akzeptable Regelungen“.