FDA lässt erstes Nichtopioid zum Entzug zu

Laut FDA sind die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen eines unterstützenden Entzugs mit Lucemyra^® Hypotension, Bradykardie, Sedierung und Schwindel. Da Lucemyra^® auf die Herzfrequenz wirkt, sind Herzrhythmusstörungen nicht ausgeschlossen. Nach Absetzen von Lucemyra^® warnt die FDA vor starken Blutdruckanstiegen. Lofexidin wurde nicht an unter 17-Jährigen untersucht.

Übernehmen die Vereinigten Staaten bei Erstzulassungen von Arzneimitteln meist eine Vorreiterrolle, verhält sich dies bei Lofexidin anders. Als BritLofex^® ist Lofexidin bereits seit den 90er-Jahren in Großbritannien zur Opiatentwöhnung zugelassen. Auch eine der beiden für die FDA-Zulassung relevanten Phase-III-Studien schloss US WorldMeds, der pharmazeutische Unternehmer hinter Lucemyra^®, schon 2008 ab. Dafür ging es seit 2017 umso fixer: Die FDA gewährte Lofexidin Priority Review und Fast-Track-Verfahren, um einen schnellstmöglichen Marktzugang von Lucemyra^® zu ermöglichen. Jedoch fordert die Arzneimittelbehörde 15 Post-Marketing-Studien, um unter anderem Langzeitdaten zur klinischen Sicherheit, die Wirksamkeit von Lucemyra^® bei infantilem Opiatentzugssyndrom Neugeborener von betäubungsmittelabhängigen Müttern und die Langzeittoxizität auf die Leber zu prüfen. Darüber hinaus soll auch untersucht werden, ob Lofexidin für Patienten, die im Rahmen einer indizierten Schmerztherapie beim Absetzen der Opiode Entzugserscheinungen entwickeln, ebenfalls hilfreich sein kann.