Brauchen innovative Arzneimittel innovative Zulassungsverfahren?

Tim Shannon zum Beispiel, Gesellschafter bei dem Venture Capital-Unternehmen Kanaan, hat eine recht revolutionäre Idee. Er könnte sich vorstellen, dass einige verschreibungspflichtige Medikamente zunächst für einen bestimmten Zeitraum, in dem nur ihre Sicherheit nachgewiesen ist, zu einem ermäßigten Preis auf den Markt kommen könnten. Stellt sich bei einem solchen kontrollierten Einsatz heraus, dass sie wirken, so könnten die Preise entsprechend erhöht werden. „Das System, das wir jetzt haben, ist fünfzig bis siebzig Jahre alt“, moniert Shannon, „und es ist unerschwinglich teuer geworden.“ Es sei an der Zeit, die Spielregeln zu überdenken, so seine Forderung. 

Mit dieser Auffassung ist Shannon nicht alleine. Eine wachsende Zahl von Akteuren der Branche kritisiert laut Pharma Boardroom die zunehmende Überalterung des Standard-Regimes für die klinische Entwicklung. „Ein großer Teil des Kostenanstiegs ist der Navigation durch die traditionellen Phase I bis Phase IV-Studien zuzuschreiben“, sagt Steve Cutler von der klinischen Forschungsorganisation ICON, die sich besonderen Kompetenzen auf dem Gebiet der Durchführung von sogenannten „adaptive trials“ erworben hat. „Adaptive klinische Studien können die Zeiträume bis zum Markteintritt reduzieren, Entwicklungskosten von Millionen Dollar sparen und den Patienten zu einem schnelleren Zugriff auf neue Therapien verhelfen“, meint Cutler. „Deshalb glauben wir, dass sie die Zukunft sind.“