Durch den Brexit drohen Lieferengpässe

Im Januar 2018 hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Umfrage gestartet. Ihr Ziel war es, CAPs (centrally authorised products, also zentral zugelassene Präparate) zu identifizieren, die durch den Brexit potenziell von einem Lieferengpass betroffen sein könnten. Dazu befragte die EMA 180 Markzulassungsinhaber von 694 CAPs (661 Human- und 33 Veterinär-Arzneimittel). Mit Hilfe der Umfrage möchte die EMA abschätzen können, ob die vom Brexit betroffenen Pharmaunternehmen fristgerecht die erforderlichen regulatorischen Änderungen umsetzen werden. Die Ergebnisse geben der EMA nun zu denken. Vergangenen Dienstag teilte sie in einer Pressemitteilung mit, dass ihr Gutachten Lücken offenbart hat, was die Vorbereitung der Pharmaindustrie auf den Brexit angeht.

Alle von der EMA befragten Zulassungsinhaber sind entweder selbst im Vereinigten Königreich (UK) angesiedelt oder betreiben dort ihre Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe und/oder einen Import- oder Produktionsstandort beziehungsweise ist dort ein Stufenplanbeauftragter/QPPV (qualified person for pharmacovigilance) oder ihre Pharmakovigilanz-Stammdokumentation/PSMF (pharmacovigilance system master file) angesiedelt.

Bei 16 Prozent der CAPs, also 108 Arzneimitteln – 88 davon für Menschen und 20 Veterinärpräparate – hat die EMA ernsthafte Bedenken, dass deren Zulassungsinhaber die notwendigen Maßnahmen im Rahmen des Brexits nicht rechtzeitig ergreifen werden. Bei 10 Prozent der CAPs, die in die Untersuchung eingeschlossen wurden, erhielt die EMA gar keine Antwort der Firmen. Die EMA stehe nun in direktem Kontakt mit den Zulassungsinhabern, die nur in UK angesiedelt sind und entweder nicht auf die Umfrage antworteten oder andeuteten, dass sie die notwendigen Änderungen nicht rechtzeitig bis zum 30. März 2019 umsetzen werden – denn dadurch könnten Lieferausfälle entstehen.

Die EMA betont, dass sowohl die Zulassungsinhaber als auch die Zulassungsbehörden einen wichtigen Part darin spielen, sich auf den Brexit vorzubereiten und die Arzneimittelversorgung sicherzustellen, auch nachdem das Vereinigte Königreich aus der EU ausgetreten ist. Seit Mai 2017 hätten die Europäische Kommission und die EMA die Unternehmen informiert und ein Bewusstsein dafür geschaffen, dass die notwendigen Maßnahmen rechtzeitig eingeleitet werden müssen. Unternehmen sind dazu aufgerufen, eine extra eingerichtete Internetseite regelmäßig auf Aktualisierungen zu prüfen.