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Knochenmetastasiertes Prostatakarzinom
PRAC sagt „nein“ zu Xofigo als First-line-Therapie
Stuttgart - 16.07.2018, 09:00 Uhr
![Der PRAC hat seine Risikobewertung zu Xofigo® abgeschlossen. (Foto: dpa)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/a/0/f/1/a0f1257e1327b2d9ebfd5c0a253640b6247b8f0e/Xofigo_734b2f48-7b29-47ed-b0b9-e1cd8d19cb4e-1198x673-637x358.jpg)
Der PRAC hat seine Risikobewertung zu Xofigo® abgeschlossen. (Foto: dpa)
Bereits im März dieses Jahres hatte der PRAC vorläufige Maßnahmen zum Bayer-Arzneimittel Xofigo® verhängt: Das Radium-223-haltige Arzneimittel ist seither kontraindiziert bei Prostatakarzinom-Patienten, die bereits eine Therapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Glucocorticoiden wie Prednison oder Prednisolon erhalten. Hintergrund waren Berichte über vermehrte Knochenfrakturen und Todesfälle. Nun hat der PRAC seine Risikobewertung zu Xofigo® abgeschlossen.
Bereits im Dezember 2017 hat der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, PRAC, ein Risikobewertungsverfahren zum Radium-223-haltigen Arzneimittel Xofigo® eingeleitet. Er zweifelte an der Sicherheit einer Tripeltherapie mit Xofigo®, Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednison oder Prednisolon. Im März dieses Jahres veröffentlichten die Sicherheitsexperten sodann eine erste Einschätzung zu ihren Bedenken und verhängten vorläufige Maßnahmen: Xofigo® ist seither kontraindiziert bei Patienten mit Prostatakrebs, die bereits Abirateronacetat (Zytiga®) und Glucocorticoide wie Prednison oder Prednisolon zur Behandlung ihres knochenmetastasierten Tumors erhalten. Eine gleichzeitige Behandlung mit den drei Arzneimitteln dürfen Ärzte seither nicht mehr einsetzen. In seiner letzten Sitzung vom Juli 2018 konnte der PRAC nun die Bewertung abschließen. Wie geht es weiter mit Xofigo®?
Studie an Patienten ohne Knochensymptome
Angestoßen wurde die EU-weite Sicherheitsdebatte zu Xofigo® aufgrund von Ergebnissen einer vom Hersteller Bayer durchgeführten Studie: Diese verglich bei Patienten mit knochenmetastasiertem Prostatakrebs – ohne oder mit lediglich milden Symptomen – die Therapie mit dem Radium-223-haltigen Arzneimittel Xofigo® plus Abirateronacetat (Zytiga®) und Prednisolon/Prednison mit Placebo plus Abirateronacetat und Prednisolon/Prednison.
Für dieses Patientenkollektiv ist Xofigo® bislang nicht zugelassen: Aktuell hat Bayer die Zulassung für Xofigo® zur Behandlung von Prostatakarzinom-Patienten mit Knochenmetastasen, bei denen die Metastasen bereits symptomatisch sind.
Mehr Frakturen und Todesfälle unter Xofigo®-Zytiga®-Kombi
Die Studienergebnisse dürfte Bayer so wohl nicht erwartet haben: Die Patienten unter der Xofigo®-Zytiga®-Glucocorticoid-Kombination starben im Verlauf der Therapie im Schnitt 2,6 Monate früher als Prostatakarzinom-Patienten in der Placebo-Zytiga®-Glucocorticoidgruppe. Ebenso erhöhte die Radium-223-Behandlung die Rate an Knochenbrüchen. 29 Prozent der Xofigo®-Patienten erlitten Knochenbrüche, während in der Placebo-Kombination nur bei 11 Prozent der Patienten Frakturen auftraten. Dies sind die abschließenden Studienergebnisse. Vorläufige Auswertungen in früheren Berichten wichen von den jetzigen und endgültigen Werten leicht ab (Xofigo®-Zytiga®-Glucocorticoid-Kombination: 34,7 Prozent der Patienten starben und 26 Prozent erlitten Knochenbrüche; Placebo-Zytiga®-Glucocorticoidgruppe: 28,2 Prozent starben und 8,1 Prozent erlitten Frakturen auftraten).
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