Pharmazie

Knochenmetastasiertes Prostatakarzinom

PRAC sagt „nein“ zu Xofigo als First-line-Therapie

Stuttgart - 16.07.2018, 09:00 Uhr

Der PRAC hat seine Risikobewertung zu Xofigo® abgeschlossen. (Foto: dpa)

Wann darf Xofigo^® noch eingesetzt werden?

Nach den im März verhängten Maßnahmen – Xofigo^® ist kontraindiziert bei Patienten mit Prostatakrebs, die bereits Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung ihres knochenmetastasierten Tumors erhalten – hat der PRAC nun endgültig zu Xofigo^® entschieden.

Abschließend empfiehlt der PRAC, Xofigo^® künftig nur bei Patienten einzusetzen, bei denen zuvor zwei Therapien bei knochenmetastasiertem Prostatakarzinom bereits versagt haben oder die keine anderen Therapieoptionen haben.
An der Empfehlung von März – keine Kombination von Xofigo^®, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon – hält der PRAC fest.
Patienten, die nicht symptomatisch sind oder nur wenige Knochenmetastasen haben, sollten nach Einschätzung des PRAC ebenfalls kein Xofigo^® erhalten.
Auch sollte Xofigo^® nicht gemeinsam mit anderen systemisch wirkenden Krebstherapien gegeben werden. Eine Ausnahme bilden hier Arzneimittel, die den Testosteron-Spiegel bei den Patienten niedrig halten.

Wie wirkt Xofigo^®?

Die aktive Substanz in Xofigo^® ist Radium-223. Das radioaktive Element aus der Gruppe der Erdalkalimetalle imitiert Calcium und wird anstelle von diesem in die Hydroxylapatit-haltige Knochenmatrix eingebaut. Dies geschieht vorwiegend im Bereich der Knochenmetastasen. Als α-Strahler verursacht Radium-223 in den Tumorzellen verstärkte DNA-Doppelstrangbrüche und erzielt so seinen zytotoxischen Effekt. Die Reichweite der α-Strahlen ist kurz, sie beträgt weniger als zehn Zelldurchmesser. Dies bedingt eine gewisse Selektivität und reduziert die Schädigung auf umliegendes Gewebe.

Indikation von Xofigo^®

Bayer hat für Xofigo^®die Zulassung zur Therapie des kastrationsrestriktiven Prostatakarzinoms mit symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen.

Präventive Maßnahmen zur Erhöhung der Knochendichte

Der PRAC empfiehlt vor, während und nach einer Therapie mit Xofigo^® das Frakturrisiko der Patienten sorgfältig zu überwachen. Auch sollten präventive Maßnahmen zur Erhöhung der Knochendichte, wie die Gabe von Bisphophonaten oder Denosumab, vor einer Xofigo^®-Therapie in Betracht gezogen werden.

Warum erhöht Xofigo^® das Frakturrisiko?

Die erhöhte Frakturrate erklären sich die Sicherheits-Experten der EMA dadurch, dass sich Radium vorzugsweise an den Stellen des Knochen einlagert, die bereits vorgeschädigt sind, durch Mikrofrakturen oder Osteoporose, was das Risiko für weitere Frakturen erhöhe. Die erhöhte Todesrate unter Xofigo^® kann sich der PRAC anhand der aktuell vorliegenden Studie nicht vollständig erklären.

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PRAC sagt „nein“ zu Xofigo als First-line-Therapie

Celine Müller, Apothekerin, Redakteurin DAZ.online (cel)
redaktion@daz.online

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