„Bei nicht serialisierter Ware sind alle Fälschungsschutzsysteme wirkungslos“

DAZ.online: Hätte Securpharm den aktuellen Fall also verhindert?

Hoferichter: Die Antwort muss lauten: ja und nein. Nein, weil alle nationalen Fälschungsschutzsysteme wie Securpharm in Deutschland naturgemäß wirkungslos sind bei nicht serialisierter Ware. Denn dann ist es nicht möglich, einzelne Packungen zu identifizieren und gegebenenfalls zu sperren. Da im aktuellen griechischen  Fall und auch 2014/2015 in Italien keine serialisierte Ware im Spiel war, wären demzufolge die nationalen Verifizierungssysteme machtlos gewesen.

Ein prinzipielles „Ja“ ist ebenfalls eine richtige Antwort, weil das am 9. Februar 2019 europaweit in Betrieb gehende Fälschungsschutznetzwerk die Identifizierung und Sperrung einzelner Packungen möglich macht und damit dem oben geschilderten kriminellen Geschäftsmodell mit gestohlener Ware einen wirksamen Riegel vorschiebt. Voraussetzung für diesen wirksamen Schutz ist aber die flächendeckende und ausschließliche Verwendung serialiserter Ware in allen Märkten Europas. Ein Ja ohne Einschränkungen gilt also erst ab dem Zeitpunkt, an dem in Europa ausschließlich serialisierte Ware im Markt ist.

DAZ.online: Wie lange werden wir noch nicht serialisierte Ware im Markt haben?

Hoferichter: Zum Stichtag 9. Februar 2019 wird das europäische Fälschungssystem scharf geschaltet. Ab diesem Zeitpunkt dürfen die Hersteller nur noch mit den neuen Sicherheitsmerkmalen ausgestattete Ware in Verkehr bringen. Um in der Phase der Marktumstellung auf serialiserte Ware die Versorgungssicherheit gewährleisten zu können, hat sich der Gesetzgeber unter sorgfältiger Abwägung der Risiken entschieden, zum Stichtag im Markt befindliche, nicht serialisierte Ware ohne Sicherheitsmerkmale bis zum Ende der Laufzeit verkehrsfähig zu belassen. Diese sogenannte Bestandsware wird für maximal fünf Jahre, also bis Anfang 2024, in den Märkten Europas vorhanden sein. In Griechenland und Italien sogar noch bis voraussichtlich 2030, da der EU-Gesetzgeber diesen Ländern eine zusätzliche, sechsjährige Frist für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie eingeräumt hat. Bis dahin müssen wir also mit einem  „systembedingten Restrisiko “ leben, dass wir Fälschungen und andere Fälle von Arzneimittelkriminalität in den legalen Vertriebswegen auch nach dem Praxisstart der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie am 9. Februar 2019 noch für einige Jahre sehen könnten. Ein Systemversagen von Securpharm oder des europäischen Fälschungsschutznetzwerkes wäre dies aber nicht.