Der Wert Arzneimittelsicherheit

Arzneimittelsicherheit ist einer der grundlegenden Werte unserer Gesellschaft, ein Wert, auf den sich alle Bürger verlassen konnten – staatlich garantiert wie die innere Sicherheit oder die Bewegungsfreiheit. Ursache dafür ist unser Arzneimittelgesetz, das, besonders nach dem Conterganskandal, als eines der fortschrittlichsten und sichersten der Welt galt. Die massenhaften, europaweiten Rückrufe von valsartanhaltigen Präparaten, der jüngste Importskandal mit gestohlenen griechischen Arzneimitteln, die zunehmende Zahl von Lieferengpässen deutscher Arzneimittel und die Diskussion um das RX-Versandverbot sprechen jedoch eine andere Sprache: In der Realität zeigt unser Arzneimittelgesetz und damit auch der Wert Arzneimittelsicherheit erhebliche Erosionserscheinungen. Warum ist das so? Wo liegen die Ursachen? Wer ist schuld und warum ändert sich nichts?

Wirtschaftlichkeit als treibende Erosionskraft

Wirtschaftlichkeit ist ein zweischneidiges Schwert. Es dreht sich zwar immer um Geld, aber jede Seite hat ihre eigene Sichtweise und normalerweise gibt es immer einen Gewinner und einen Verlierer. Der Eine verdient nur dann mehr, wenn ein Anderer weniger verdient. Im Fall der Arzneimittelsicherheit verhält es sich aber anders: Sie ist zwischen die Mühlsteine der verschiedenen, finanziellen Interessen geraten und droht deshalb ganz zu verschwinden. Es fehlen engagierte Fürsprecher.

Aus der beschriebenen Grundkonstellation ergeben sich nun weitreichende Folgen, die alle unter einem Verlust an Arzneimittelsicherheit zusammengefasst werden können. Hier nur einige Beispiele.

Lieferengpässe: Lieferengpässe haben in aller Regel zwei Ursachen: Produktionsausfälle oder transnationale Verschiebungen größerer Packungsmengen. Beide Fälle hängen mit dem Bemühen der Beteiligten zusammen, ihre Gewinne zu steigern. Produktionsengpässe werden dabei immer wahrscheinlicher je weniger Produktionsstätten es weltweit gibt. Fällt dann beispielsweise ein Werk aus (Naturkatastrophe, Krieg o. ä.) oder macht es einen Produktionsfehler (aktuell: krebserregendes Nebenprodukt der Valsartansynthese beim chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical, der weltweit zahlreiche Produktrückrufe zur Folge hatte) können weitreichende Versorgungslücken entstehen. Eine weitere Ursache vieler Lieferengpässe sind transnationale Verschiebungen erheblicher Arzneimittelmengen. Mit Ausnahme der meisten Originalia sind die Arzneimittelpreise in Deutschland inzwischen so niedrig, dass es sich für findige Unternehmer lohnt, diese aufzukaufen und mit Gewinn ins Ausland zu bringen. Zurück bleiben eine unsichere Versorgungslage und Patienten, die, ebenfalls verunsichert, im besten Fall auf andere Medikamente umgestellt werden können.

Importe: Seit 2002 dient eine gesetzlich verankerte Importquote immer wieder als Einfallstor gefälschter oder gestohlener Arzneimittel. Obwohl die gesetzlichen Krankenkassen 2017 nur ca. 0,5 Prozent ihrer Arzneimittelausgaben durch parallelimportierte Arzneimittel eingespart haben und obwohl sich Importe immer wieder als unsicherer Vertriebsweg erwiesen haben, sind die Apotheken nach wie vor verpflichtet, eine Importquote von bis zu 7 Prozent je Krankenkasse zu erfüllen. Andernfalls müssen sie die theoretisch errechnete Preisdifferenz aus ihrer eigenen Tasche bezahlen. Konstruktionsbedingt, aber auch aus Angst vor den finanziellen Strafen wird die geforderte Soll-Importquote durch die deutschen Apotheken im Schnitt deutlich übertroffen (fast Faktor 2)[1]. Dabei sind korrekte Parallelimporte zwar prinzipiell rechtlich erlaubt (Ursache: sehr gute Lobbyarbeit!), aber moralisch mehr als zweifelhaft, führen sie doch in anderen Ländern zu Versorgungsengpässen (siehe auch Punkt 1). Selbst die Einführung von Securpharm, wird diese Sicherheitslücke nur dann schließen, wenn sich alle relevanten Länder lückenlos beteiligen.

Qualitätsmängel: Die pharmazeutischen Rahmenbedingungen sind eigentlich klar geregelt (AMG u.a.), aber eine effektive Kontrolle, ob diese eingehalten werden, findet kaum statt. Aufsichtsbehörden prüfen, wenn überhaupt, überwiegend nach vorgelegter Daten- und Zertifikatslage. Dabei ist es gerade bei verschlungenen, Ländergrenzen überschreitenden Vertriebswegen offensichtlich nicht ausreichend, sich auf vorgelegte Gutachten zu verlassen ohne diese durch eigene, valide Analytik zu überprüfen. Nur so wären die offiziellen Vertriebswege effektiv vor Fälschungen oder vor schlecht gelagerten, teilweise unwirksamen Diebesgut aus dem Ausland zu schützen – eine Feststellung, die übrigens auch für ausländische RX-Versender gilt. Diese Forderung würde jedoch als erste Schritte eine bessere Koordinierung und Ausstattung der zuständigen Behörden verlangen. Aber nicht nur beim grenzüberschreitenden Arzneimittelhandel, sondern auch im Inland sollten unsere Aufsichts- und Kontrollmechanismen auf ihre Wirksamkeit hin überprüft werden. Einige Stichworte hierzu sind:

• Fehlende Überprüfung der Retaxationspraxen mancher Krankenkassen
• Korrektur des zulässigen, aber zu langsamen Rechtsweges über Sozialgerichte

Auch diese Punkte können in der Folge zu einem ganz- oder teilweisen Verlust an Arzneimittelsicherheit führen.

[1] Auswertung durch die VSA, ca. 4500 Apotheken, Gesamtjahr 2017

Unsere Arzneimittelversorgung steht am Scheideweg. Wir können es entweder zulassen, dass sie sich immer mehr am Profitdenken orientiert oder wir schaffen die Rückbesinnung hin zu einer werteorientierten Versorgung, hin zu mehr Arzneimittelsicherheit. Hier ist vor allem die Politik gefragt, die entsprechende gesetzgeberische Korrekturen vornehmen muss (z.B. Abschaffung der Importquote, bessere Ausstattung der Aufsichtsbehörden, Kontrollen auch der Krankenkassen, Schaffung spezialisierter, schnell entscheidender Gerichte, Verbot des RX-Versandhandels). Das heißt aber nicht, dass man sich nicht um Einsparungen oder auch um angemessene Gewinne bemühen kann oder darf, es heißt nur, dass wir, die Aufsichtsbehörden und alle, die an der Arzneimittelversorgung beteiligt sind, sich wieder dem Primat der Arzneimittelsicherheit unterwerfen sollten. Und es heißt vor allem, dass die Apotheker und ihre Standesvertreter sich ihrer eigentlichen Aufgabe erinnern sollten und sich wieder zum Anwalt, zum Verteidiger, der Arzneimittelsicherheit aufschwingen und sich im Interesse ihrer Kunden, der Patienten, mit vollem Einsatz vor diesen Wert stellen sollten. Denn was helfen Einsparungen oder auch steigende Gewinne, wenn der vertrauensstiftende, grundlegende Wert des ganzen Gesundheitssektors, wenn der Wert Arzneimittelsicherheit fehlt?