Seit fast 200 Jahren ein Katalysator für die Verbesserung der Arzneimittelqualität

Fast 200 Jahre liegt die Entstehung des Amerikanischen Arzneibuches (United States Pharmacopeia, USP) zurück. Entstanden durch die Notwendigkeit nationale Standards zur Arzneimittelsicherheit zu entwickeln, wurde die USP das offizielle Arzneibuch der USA, das von der United States Pharmacopeial Convention, einer Non-Profit-Organisation mit Hauptsitz in Rockville, Maryland, herausgegeben wird. Die United States Pharmacopeial Convention – abgekürzt USP Convention – hält zudem die Rechte an der Marke und das Urheberrecht. Jährlich erscheint eine neue Ausgabe und wird als Kombination mit dem National Formulary (NF) unter dem Namen USP-NF herausgegeben – eine Erfolgsgeschichte auf einer längst globalen Bühne.  

Arzneimittelsicherheit gepaart mit Nationalstolz

Die Entstehung der ersten nationalen Pharmakopöe der USA fiel in eine Zeit, in der in vielen Ländern zunehmend Stadt-, Landes- und Provinzpharmakopöen durch nationale Ausgaben ersetzt wurden. Schon im 18. Jahrhundert gab es Beispiele dieser landesweit gültigen – allerdings nicht immer amtlichen – Pharmakopöen. Nicht nur der Wunsch nach einer Arzneistandardisierung stand hinter diesen Entwicklungen, sondern auch ein Erwachen des Nationalstolzes. So zeigt auch die Entstehungsgeschichte der USP diese Tendenz: Gregory Higby, Pharmaziehistoriker der Universität Wisconsin, äußerte sich gegenüber von Medien wie folgt: „Dies war definitiv der Versuch, eine nationale Identität aufzubauen.“ Von dem Bostoner Arzt James Thatcher ist folgende Äußerung aus dem Jahre 1817 überliefert: „Eine Nationalpharmakopöe ist äußerst wichtig für unseren Nationalcharakter.“

Die United States Pharmacopeial Convention beschreibt auf ihrer Homepage zwei Hauptgründe für die Entstehung des ersten nationalen Arzneibuches: „Ein Mangel an Einheitlichkeit in der medizinischen Praxis sowie der Wunsch, die Unabhängigkeit einer jungen Nation von Europa zu demonstrieren, spornte die Entwicklung der ersten United States Pharmacopeia an.“ Damals fehlte es an einem einheitlichen und verbindlichen Regelwerk, das auf nationaler Ebene die Arzneimittelsicherheit garantieren konnte. Die Bedingungen und Voraussetzungen für die Herstellung von Arzneimitteln waren nicht festgelegt.

Erste United States Pharmacopeia

Die Geschichte der ersten nationalen Pharmakopöe der USA kann nicht ohne Erwähnung von Dr. Lyman Spalding, einem engagierten Arzt aus dem Neuengland-Staat New Hampshire, erzählt werden. Spalding trat für nationale Standards in Medizin und Pharmazie ein. 1817 tat er sich mit dem Arzt Dr. Samuel Mitchill zusammen. Mitchill hatte Anfang des 19. Jahrhunderts das Medical Repository veröffentlicht, ein erstes medizinisches Journal, das in Zusammenarbeit mit der New York School of Medicine entstanden war. Seine Erfahrungen sollte Mitchill nach Wunsch Spaldings in die medizinischen Gesellschaften der USA einbringen, die zum damaligen Zeitpunkt vor allem regional eigene Interessen verfolgten. 

Spalding und Mitchill gelang es schließlich nach drei Jahren der Zusammenarbeit die Leiter der medizinischen Gesellschaften in der ersten General Medical Convention in den Hallen des US-Senats in Washington, DC zusammenzuführen. Diese historische Zusammenkunft war zugleich die Geburtsstunde der ersten United States Pharmacopeia – ein Gefühl von Einheit, welches es in dieser Art zuvor in der Geschichte der Medizin der USA noch nicht gegeben hatte. Am 21. Dezember 1820 erschien die erste Ausgabe der USP. Sie war in lateinischer und englischer Sprache verfasst und enthielt zwei sogenannte Materia-medica-Listen. Eine Hauptliste mit den Präparaten, die für jede Apotheke empfohlen wurden, und eine Nebenliste mit Substanzen „von zweifelhafter Wirkung“, da diese traditionell angewendet wurden.

Die erste Ausgabe, die zu erschwinglichen Preisen verkauft wurde, war eine eher rudimentäre und unvollständige Sammlung. Doch der Entschluss der Gründer der USP alle zehn Jahre eine überarbeitete Fassung herauszubringen, ermöglichte kontinuierliche Verbesserungen und stellte einen Katalysator für eine Steigerung der Arzneimittelqualität dar. Die traditionelle Materia medica wurde allmählich verdrängt und die neuen Ausgaben waren insgesamt wissenschaftlicher und umfassender. Die 1882er-Ausgabe wurde schließlich gänzlich von Pharmazeuten verfasst. Diese Entwicklung zeigt zudem die zunehmende wissenschaftliche Anerkennung der Pharmazie. 

Die 1882er-Ausgabe gilt als erste US-Pharmakopöe im modernen Sinne und stellt gleichzeitig das Vorbild für alle späteren Ausgaben dar. Seit 1900 zeichnet die United States Pharmacopeial Convention für die Revisionen des Amerikanischen Arzneibuches verantwortlich. Bereits seit 1888 ist das National Formulary (NF) als Ergänzung zum USP auf dem Markt. 1906 trat das Verbraucherschutzgesetz „Pure Food and Drugs Act“ in Kraft. Durch dieses Gesetz wurden die USP- und NF-Standards als amtliche Maßstäbe für Qualität festgeschrieben. Gleichzeitig wurde der Grundstein für die Gründung der Food and Drug Administration (FDA) gelegt. Seit 1975 werden die Pharmakopöe und das Formelbuch in einem gemeinsamen Band herausgegeben – gleichzeitig bisherige Doppelnennungen einzelner Bestandteile durch eine klare Aufteilung eliminiert.