Kühlkettenpflichtig oder „nur“ kühl zu lagern?

Die Krux bei der Sache ist, dass viele Packungen zwar im Artikelstamm der Software als „kühlkettenpflichtig“ gekennzeichnet sind, auf der Packung beziehungsweise in der Fachinformation nicht. Woran liegt das? Hintergrund ist, dass es auf EU-Ebene den in Deutschland gebräuchlichen Begriff Kühlkette in dieser Form nicht gibt. Diese Unstimmigkeiten treten daher bei zentral zugelassenen Arzneimitteln auf. Grundlage für die Deklaration der Lagerbedingungen bei diesen Präparaten ist die „Note for Guidance on Declaration of Storage Conditions“. Die EMA unterscheidet dort zwar durchaus zwischen „im Kühlschrank lagern“ und „kühl lagern und transportieren“. Die Kennzeichnung „Kühl lagern und transportieren“ darf aber im zentralen Zulassungsverfahren nur „in exceptional cases“ verwendet werden, also ausschließlich, wenn das Arzneimittel unter keinen Umständen die vorgegebene Temperatur verlassen darf. Diese Formulierung findet sich zum Beispiel auf der Packung und in der Fachinformation von Lebendimpfstoffen.

Um zu verhindern, dass Präparate, die laut Zulassung nicht zu diesen absoluten Ausnahmefällen gehören, aber nach Ansicht des Herstellers doch besser kontinuierlich kühl gelagert werden sollten, unsachgemäß aufbewahrt und dadurch eventuell unbrauchbar werden, haben viele Hersteller deswegen in den Artikelstamm den Vermerk „Kühlkette“ eintragen lassen. In der Fachinfo hingegen und auf der Packung findet sich lediglich die Vorgabe 2 bis 8 Grad. Beispiel dafür gibt es so einige: das Epo-Präparat Aranesp®, der Antikörper Remicade® (Infliximab) und eben auch besagtes Xgeva®.