Migräne-Antikörper Fremanezumab erhält nun doch US-Zulassung

So soll ein Börsenbeobachter von Credit Suisse noch eine Woche vor der erfolgreichen FDA-Zulassung von Fremanezumab seine Klienten darüber informiert haben, dass es scheinbar ungelöste Probleme beim koreanischen Wirkstoffhersteller gebe. Im Juli waren bei einer Kontroll-Inspektion durch die FDA acht Mängelbeobachtungen in einem 483-Formular der FDA festgehalten worden. Zu dieser Inspektion war es gekommen, weil zuvor bereits ein „Warning Letter“ von der FDA an den koreanischen Wirkstoffhersteller adressiert worden war.

Zwar habe sich der „Warning-Letter“ nicht auf den Produktionsbereich von Fremanezumab bezogen, heißt es, – dennoch habe die Inspektion im Juli im Anschluss an den „Warning-Letter“ als Vorabinspektion vor der Zulassung des Migräne-Antikörpers gedient: „Es ist eine riesige Anlage, aber der Teil, der inspiziert wurde, war der Teil in dem abgefüllt und verpackt wird, nicht der, in dem Wirkstoffe hergestellt werden“, wurde Teva’s CEO Kåre Schultz zitiert, „Aber regulatorisch betrachtet ist es derselbe Standort.“ Man habe mit der weiteren Inspektion klären wollen, ob die Zulassung von Fremanezumab weiterhin erfolgen könne. Dies war nun offenbar der Fall, auch wenn in dem 483-Formular der FDA einige Mängel domkumentiert wurden: In den acht festgehaltenen Beobachtungen kommt unter anderem zum Ausdruck, dass zum Beispiel Glasbruch und der Umgang damit ein Problem des koreanischen Wirkstoffherstellers darstellen. Zudem sei das Personal für seine Tätigkeiten nicht ausreichend ausgebildet, wie es heißt. 

Als Ziel gelte es jetzt, Fremanezumab im Migräne-Markt zu etablieren, bevor Galcanezumab von Eli Lilly oder Eptinezumab von Alder Biopharmaceuticals auf den Markt kommen. Deshalb hätte jede weitere Verzögerung der Zulassung von Fremanezumab für Teva weitreichende Konsequenzen bedeutet. In der EU hat die europäische Arzneimittelagentur EMA bislang nur den Antrag zur Zulassung für Fremanezumab angenommen, das gab Teva im Februar 2018 bekannt.