Fast 13.000 Apotheken mit Securpharm-Anschluss

Es sind keine fünf Monate mehr: Zum 9. Februar 2019 muss die Fälschungsschutzrichtlinie umgesetzt sein, mit der europaweit Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette der Kampf angesagt wird. Grundsätzlich alle Rx-Arzneimittel, die ein Hersteller ab diesem Tag für den Verkehr freigibt, müssen dann zusätzliche Sicherheitsmerkmale tragen. Ausnahmen bestätigen die Regel: Auch OTC-Omeprazol-Hartkapseln müssen mit den Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein, während verschreibungspflichtige homöopathische Arzneimittel, medizinische Gase, bestimmte Infusionslösungen und Kontrastmittel ausgenommen sind.

Bei den Sicherheitsmerkmalen handelt es sich um einen Erstöffnungsschutz, an dem erkennbar ist, ob eine Packung schon einmal geöffnet wurde, sowie um ein individuelles Erkennungsmerkmal in Form eines Data-Matrix-Codes. Beide Sicherheitsmerkmale müssen durch die Apotheke unmittelbar vor der Abgabe an den Patienten überprüft und das Erkennungsmerkmal deaktiviert werden. Nicht zuletzt die jüngsten Fälschungsverdachtsfälle in Deutschland und Europa zeigten, „dass es wichtig und richtig ist, Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen noch stärker gegen Fälschungen zu schützen“, betont Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher von Securpharm.

Drei Viertel der Hersteller sind angeschlossen

Damit der neue Fälschungsschutz auch wirklich gelebt werden kann, müssen sich alle Hersteller, Großhändler, Apotheken und Krankenhausapotheken an das System anschließen. Die Vorbereitungen laufen laut Securpharm gut: So seien schon 291 Pharmaunternehmen dabei – immerhin mehr als drei Viertel aller betroffenen Hersteller in Deutschland. Die übrigen sollten sich nun allerdings sputen: Die Frist, die eine pünktliche Anbindung garantiert, läuft Ende September aus. Securpharm geht davon aus, dass sich bis Ende des Monats weitere Unternehmen anschließen. Aber auch danach wird es noch möglich sein, die Unternehmen anzubinden – allerdings ohne das Versprechen, dass alles zur rechten Zeit fertig ist.

Zudem haben sich mittlerweile 388 pharmazeutische Großhandlungen und 12.783 Apotheken bei Securpharm registriert – darunter sind auch 213 der rund 400 Krankenhausapotheken. Das freut Hoferichter besonders – zumal es hier zuletzt einige Reibereien zwischen Herstellern und Krankenhaus- beziehungsweise krankenhausversorgenden Apotheken gab. Das Problem dieser Apotheken ist die große Menge von Arzneimittelpackungen, die sie zu bewältigen hat. Hier wünschen die Klinikapotheken eine einfachere Handhabung als jede Packung einzeln für den Scan zur Ausbuchung in die Hand nehmen zu müssen.   

Umfassender Schutz bedarf mehr als nur des Systems Securpharm

Die Umsetzung der europäischen Fälschungsschutzvorgaben soll die Sicherheit in der legalen Arzneimittel-Lieferkette verbessern. Dass ab 9. Februar 2019 Fälschungen endgültig ein Riegel vorgeschoben ist, ist allerdings nicht zu erwarten. Zum einen dürfen vor dem Stichtag freigegebene Arzneimittelpackungen weiterhin bis zum Ablauf des Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale abgegeben werden. Zudem wurde Griechenland und Italien eine um sechs Jahre längere Frist zur Umsetzung der europäischen Vorgaben eingeräumt – und zwar, weil sie „bereits
über Systeme zur Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und zur Identifizierng von Einzelpackungen“ verfügen. Allerdings schützen diese offenbar nicht davor, dass in diesen Ländern gestohlene Arzneimittel in anderen europäischen Ländern in die legale Lieferkette geraten, wie zuletzt der Lunapharm-Skandal zeigte.

Eben dieser Fall macht zudem einen weiteren Punkt deutlich: Auch die Aufsichtsbehörden werden ihren Beitrag leisten müssen. Sie müssen beispielsweise kontrollieren, ob Unternehmen, die Arzneimittel aus anderen EU-Ländern importieren und dann in Deutschland als Hersteller (Importeur) mit neuen Sicherheitsmerkmalen ausstatten und abgeben, zuvor ordentlich aus- und neu einbuchen.