Ergebnisse klinischer Studien: Viele Sponsoren liefern nicht

Inwieweit die Studiensponsoren dieser Verpflichtung tatsächlich nachkommen, wurde bislang nicht geprüft. Das hat ein Team von Forschern unter der Leitung von Ben Goldacre von der Universität Oxford nun in Angriff genommen. Die Wissenschaftler haben nicht nur gecheckt, wer sich an die Regeln gehalten hat, sondern auch die Faktoren im Zusammenhang mit der Non-Compliance untersucht. Außerdem haben sie die Sponsoren nach dem Umfang der Compliance eingestuft. Einzelheiten dazu sind in der Publikation im British Medical Journal nachzulesen. „Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste Studie, die die Einhaltung der Anforderungen der Europäischen Kommission an die Berichterstattung über klinische Studien untersucht“, betonen die Wissenschaftler. „Sie betrifft das zweigrößte Register klinischer Studien in der Welt.“

Über einen Zeitraum von zwölf Jahren (von 2004 bis zum 19. Dezember 2016) betrachteten die Forscher die Studien, für die nach der EU-Guideline von 2012 Studienergebnisse hätten gemeldet werden müssen. Dies sind alle Studien, die als abgeschlossen (completed) oder vorzeitig beendet (terminated) gekennzeichnet sind, bei multinationalen Studien in allen Ländern. Die EUCTR Datenbank enthält nach der Erhebung insgesamt 31.821 Studien, von denen rund ein Drittel in mehreren Ländern durchgeführt werden oder wurden. Nach Ausschluss derjenigen ohne kompletten Abschluss oder vorzeitige Beendigung und derjenigen, die wegen eines Abschlusstermins innerhalb der letzten zwölf Monate noch nicht fällig waren, sowie der nicht berichtspflichtigen Phase I-Studien verblieb eine endgültige Kohorte von 7.274 Studien mit bestehender Berichtspflicht. Zwei Drittel dieser Studien haben einen kommerziellen Sponsor. Etwa 44 Prozent sind Phase II-Studien, 32 Prozent Phase III und knapp 22 Prozent Phase IV.