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EUCTR

Ergebnisse klinischer Studien: Viele Sponsoren liefern nicht

Remagen - 24.09.2018, 11:30 Uhr

Eine Publikation im BMJ beschreibt, welche Sponsoren sich am besten an die Vorschriften gehalten haben: Wer sind die Musterschüler nach Anzahl der Studien im EUCTR und „Erfüllungsraten“? (Foto: takasu / stock.adobe.com)

Für die Hälfte der klinischen Studien im EU-Register, für die derzeit eine Berichtspflicht besteht, wurden bisher keine Ergebnisse gemeldet. Dies hat eine Studie herausgefunden, die im British Medical Journal (BMJ) veröffentlicht wurde. Wer sind die Musterschüler und wer die schwarzen Schafe?

Nach EU-Recht müssen alle Studien zu einem Arzneimittel, die seit 2004 durchgeführt werden, in eine europäische Datenbank für klinische Studien (EudraCT) eingetragen sein, die von der Europäischen Arzneimittelagentur verwaltet wird. Auf die Datenbank hatten zunächst nur die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die EMA und die Kommission Zugriff. Um auch der Öffentlichkeit einen begrenzten Zugang zu den in der EU durchgeführten klinischen Studien zu eröffnen, wurde später das Portal EU Clinical Trials Register (EUCTR) eingerichtet. Nach einer Guideline aus dem Jahr 2012 müssen alle Sponsoren sicherstellen, dass die Ergebnisse ihrer Studien innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss an die Datenbank gepostet werden. Die zugänglichen Teile werden dann innerhalb von 15 Tagen veröffentlicht. Phase I-Studien sind von der Verpflichtung ausgenommen, es sei denn sie sind Bestandteil eines pädiatrischen Prüfkonzepts. Die Verpflichtung gilt allerdings erst seit dem 21. Juli 2014, nachdem die Datenbank IT-mäßig hierfür ausreichend präpariert worden war.

Erste Untersuchung zur Compliance

Inwieweit die Studiensponsoren dieser Verpflichtung tatsächlich nachkommen, wurde bislang nicht geprüft. Das hat ein Team von Forschern unter der Leitung von Ben Goldacre von der Universität Oxford nun in Angriff genommen. Die Wissenschaftler haben nicht nur gecheckt, wer sich an die Regeln gehalten hat, sondern auch die Faktoren im Zusammenhang mit der Non-Compliance untersucht. Außerdem haben sie die Sponsoren nach dem Umfang der Compliance eingestuft. Einzelheiten dazu sind in der Publikation im British Medical Journal nachzulesen. „Nach unserem Kenntnisstand ist dies die erste Studie, die die Einhaltung der Anforderungen der Europäischen Kommission an die Berichterstattung über klinische Studien untersucht“, betonen die Wissenschaftler. „Sie betrifft das zweigrößte Register klinischer Studien in der Welt.“

7274 Studien zur Berichterstattung fällig

Über einen Zeitraum von zwölf Jahren (von 2004 bis zum 19. Dezember 2016) betrachteten die Forscher die Studien, für die nach der EU-Guideline von 2012 Studienergebnisse hätten gemeldet werden müssen. Dies sind alle Studien, die als abgeschlossen (completed) oder vorzeitig beendet (terminated) gekennzeichnet sind, bei multinationalen Studien in allen Ländern. Die EUCTR Datenbank enthält nach der Erhebung insgesamt 31.821 Studien, von denen rund ein Drittel in mehreren Ländern durchgeführt werden oder wurden. Nach Ausschluss derjenigen ohne kompletten Abschluss oder vorzeitige Beendigung und derjenigen, die wegen eines Abschlusstermins innerhalb der letzten zwölf Monate noch nicht fällig waren, sowie der nicht berichtspflichtigen Phase I-Studien verblieb eine endgültige Kohorte von 7.274 Studien mit bestehender Berichtspflicht. Zwei Drittel dieser Studien haben einen kommerziellen Sponsor. Etwa 44 Prozent sind Phase II-Studien, 32 Prozent Phase III und knapp 22 Prozent Phase IV.