Neun „wesentliche“ GMP-Abweichungen
- Die im Rahmen der NDMA/NDEA-Kontamination von Valsartan durchgeführten Untersuchungen zeigten erhebliche Mängel.
- Die im Rahmen der Entwicklung/Implementierung des optimierten Valsartan-Prozesses im Juli/August 2018 durchgeführte Risikobewertung des Unternehmens war nicht zufriedenstellend.
- Mehrere Lücken wurden im Rahmen der Entwicklung des Valsartan-Prozesses in der Fassung von 2011/2012 festgestellt.
- Beobachtungen im Zusammenhang mit der Behandlung der Beschwerden, mit besonderem Schwerpunkt auf der NDMA-Verunreinigungsproblematik.
- Verwaltung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS).
- Rückrufmanagement: Es wurde kein formeller Rückruf eingeleitet, um die Maßnahmen im Zusammenhang mit den kontaminierten Valsartan-Chargen zu verwalten.
- Wiederaufbereitungs-/Mischvorgänge einschließlich der Rückverfolgbarkeit von wiederaufbereitetem/gemischtem Material.
- Datenintegritätsprobleme in Bezug auf die GC-FID-Analyse.
- Unzureichende Untersuchung unbekannter Peaks, die bei der GC-MS-Analyse von Chargen von Valsartan, die mit dem neuen, im Juli/August 2018 optimierten Verfahren hergestellt wurden, festgestellt wurden.
1 Kommentar
ACE Hemmer von Zhejiang Huahai ...
von Kritiker am 01.10.2018 um 15:55 Uhr
» Auf diesen Kommentar antworten | 0 Antworten
Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.