Pharmazie

Rote-Hand-Brief

Bei künstlichen Herzklappen: Rivaroxaban unterliegt im Vergleich mit Clopidogrel

Stuttgart - 04.10.2018, 15:15 Uhr

Auf dem Bild beginnen Ärzte eine künstliche Herzklappe zu vernähen. Patienten mit künstlichen Herzklappen sollten zur Thromboseprophylaxe kein Xarelto erhalten. Das zeigt eine abgebrochene Studie. (b / Foto: Joachim Sielski / imago)

Kein Rivaroxaban für Patienten mit künstlichen Herzklappen

Rivaroxaban ist nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, inklusive TAVI (perkutanen Aortenklappenersatz, Transcatheter Aortic Valve Implantation), zugelassen und sollte den vorläufigen Studien-Ergebnissen zufolge bei diesen Patienten laut Rote-Hand-Brief auch nicht angewendet werden. Bei Patienten nach einer TAVI, die Rivaroxaban erhalten, sollte die Behandlung beendet werden und eine Umstellung auf eine Standardtherapie erfolgen.

Zulassungsbehörden bewerten Folgen für die Zulassung

Die nun vorliegenden Ergebnisse seien vorläufig und basierten auf einer unvollständigen Datenbasis. Sobald die endgültigen Studiendaten vorliegen, sollen diese von den Zulassungsbehörden bewertet werden – auch dahingehend, ob es Folgen für die zugelassenen Anwendungsgebiete von Rivaroxaban geben wird.

Im öffentlichen europäischen Studienregister wurde die Studie anscheinend erst am 17. August 2018 eingetragen und wird weiterhin als aktiv angezeigt. Im US-amerikanischen Pendant, der Datenbank ClinicalTrials.gov, wurde die Studie zum ersten Mal am 22. September 2015 veröffentlicht und am 24. September 2018 aktualisiert. Ihr Status wird auch dort noch als aktiv angezeigt. Als Startdatum der Studie wird der 16. Dezember 2015 angegeben. Das Ende der Studie war für den 22. Oktober 2018 geplant.

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Erst im Oktober brach Bayer nach einer Zwischenauswertung die Phase-III-Studie Navigate Esus ab – weil Xarelto^® nur vergleichbar, aber nicht besser wirksam als ASS war. Die Navigate-Esus-Studie untersuchte ein spezielles Patientenkollektiv und eine neue Indikation für Xarelto^®: Die Patienten hatten einen Schlaganfall oder systemische Embolien erlitten, deren Ursache unbekannt war.

Indikationsvielfalt der Gerinnungshemmer

Die Indikationsvielfalt bei Gerinnungshemmern ist groß und birgt auch Verwechslungsgefahr. Erst im August erweiterte Xarelto^® sein Indikationsspektrum in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) auf die vorbeugende Behandlung Erwachsener mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).

Xarelto-Indikationen laut Rote-Hand-Brief

Xarelto^® 2,5 mg: zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin; ist bei erwachsenen Patienten zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern zugelassen.
Xarelto^® 2,5 mg: zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS); ist zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse zugelassen.
Xarelto^® 10 mg : ist zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen zugelassen.
Xarelto^®15 mg und 20 mg: sind zugelassen zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ab 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke in der Anamnese.
Xarelto^® 10 mg, 15 mg und 20 mg: sind zugelassen zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.