USA: Zwischen 0,3 und 20 µg NDMA in einer Valsartan-Tablette

Ein Rückruf aller Präparate in der EU, die Valsartan von Zhejiang Huahai enthalten, ist vergangenen Sommer im großen Stile erfolgt und Zhejiang Huahai darf Valsartan nicht mehr in die EU einführen. Zudem wurde das viel diskutierte CEP-Zertifikat des EDQM außer Kraft gesetzt und das Untersuchungsverfahren der EMA auf alle Sartane mit Tetrazol-Ringen ausgeweitet. Der Zeitplan der EMA wurde vergangenen Donnerstag aktualisiert, sodass nun für Dezember 2018 ein Fazit der EMA oder eine weitere Liste mit neuen Fragen für den Valsartan-Fall erwartet werden kann.

In der Folge des GMP-Non-Compliance-Reports für die Valsartan-Herstellung von Zhejiang Huahai vom September wurde empfohlen, auch im Hinblick auf andere Valsartan-CEPs Maßnahmen zu ergreifen, in denen Zhejiang Huahai als Hersteller von Zwischenprodukten aufgeführt wird. Zudem wurde empfohlen, auch die Einfuhr von Zwischenprodukten von Zhejiang Huahai in die EU zu untersagen. Umgesetzt wurde diese Empfehlung bislang scheinbar nicht. Neue Rückrufe sind auch in den USA nicht erfolgt.

Während also nicht klar ist, ob und wie weit sich der Fall Valsartan noch ausweiten könnte, beschäftigt die betroffenen Valsartan-Patienten noch immer vor allem die Frage, wie viel an kanzerogener Nitrosamin-Verunreinigung konkret in den Fertigarzneimitteln enthalten war. 

Das Krebsrisiko, das durch die Einnahme der belasteten Valsartan-Präparate entstanden sein könnte, wurde bislang sowohl von der EMA als auch von der FDA nur geschätzt. Zudem hat eine dänische Studie das kurzfristige Krebsrisiko untersucht.

Wie viel NDMA aber tatsächlich über bestimmte Fertigpräparate zu den Patienten gelangt ist, das hatte bislang nur das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) (schon frühzeitig) untersucht und veröffentlicht. Von der EMA gibt es bislang keine konkreten öffentlichen Zahlen – die FDA hat solche nun am vergangen Freitag veröffentlicht (siehe Tabelle). Wir haben den Zahlen der FDA zum Vergleich die Ergebnisse des ZL gegenübergestellt – ein Zusammenhang zwischen den gegenübergestellten Präparaten beziehungsweise Herstellern besteht jedoch nicht.