Erster Impfstoff zur Vorbeugung von Denguefieber in der EU

Außerdem besteht auch bei Menschen, die noch nie Dengue hatten, ein erhöhtes Risiko für eine klinisch schwere Dengue-Krankheit, wenn die Impflinge anschließend mit dem Virus infiziert werden. Dies wird darauf zurückgeführt, dass dann zwar bindende Antikörper vorliegen, die aber nicht ausreichend neutralisierend wirken (enhancing antibodies). Die Weltgesundheitsorganisation hatte bereits im Juli 2016 in einem Positionspapier auf dieses Risiko hingewiesen. Ende November letzten Jahres ließ Sanofi dann eine neue Warnung in die Fachinformation aufnehmen: Die Impfung solle nicht mehr empfohlen werden, wenn die Patienten zuvor noch keine Dengue-Infektion hatten.

Dem trägt nun auch die CHMP-Empfehlung Rechnung. Hiernach soll vor der Impfung sogar eine Bestätigung der vorherigen Infektion im Labor vorliegen. Außerdem soll eine Reihe von zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung eingeführt werden, wie z. B. Schulungsmaterial für Ärzte und ein Leitfaden für medizinisches Fachpersonal. Die Verwendung des Impfstoffs sollte gemäß der offiziellen Empfehlung der Mitgliedstaaten erfolgen.

Seit 2001 seien bislang nur zwei Denguefieber-Fälle nach Ägyptenaufenthalt in Deutschland übermittelt worden, stellt das RKI fest, 2007 bei einem Nilkreuzfahrt-Passagier und 2015 nach einem Aufenthalt in der Region Marsa Alam an der südlichen Küste des Roten Meeres. Seit Oktober 2017 werde in Presseberichten von einem Denguefieber-Ausbruch in der einheimischen Bevölkerung von Safaga und El Quseir, zwei Orte südlich von Hurghada am Roten Meer, berichtet. Angesichts vieler Tausender Hurghada-Urlauber hält das RKI die Wahrscheinlichkeit, sich während eines Ägyptenaufenthaltes mit Denguefieber zu infizieren, aber nach wie vor für gering.

Die Stellungnahme des CHMP zu Dengvaxia^® wird nun der Europäischen Kommission, zur Annahme einer Entscheidung über eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen, übermittelt.