Wie geht es weiter mit den Grippeimpfstoffen?

Das Arzneimittelgesetz räumt dem PEI für eine Chargenprüfung üppig Zeit ein: „Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu treffen“ steht in § 32 Abs. 1a AMG. Doch Stöcker ist zuversichtlich, dass dieser Prozess deutlich zügiger läuft: „Wir arbeiten bei der Chargenfreigabe sehr schnell. Für gewöhnlich - bei 95 Prozent der eingereichten Chargen - brauchen wir nur wenige Tage.“ Es gebe auch Chargen, bei denen dauere der Prozess länger. Das hat aber seinen Grund, dann sei die Charge meist nicht einwandfrei, so die PEI-Sprecherin.

Dass das PEI wie bei importierten Grippeimpfstoffen auf die OMCL-Zertifikate anderer Staaten zurückgreift, ist eher ungewöhnlich. In der Regel läuft dies eher andersrum und EU-Staaten vertrauen auf die sorgfältige Arbeite deutscher Behörden und nutzen die OMCL-Zertifikate des PEIs. „Wir sind ein sehr fleißiges OMCL", sagt Stöcker hierzu. Erst mit der Freigabe des PEIs dürfen die Großhändler auch die Apotheken bevorraten.

Die Ausnahmeermächtigung zum Import von Grippeimpfstoffen gilt nur für eine gewisse Zeit eines bestehenden Versorgungsmangels. Besteht dieser nicht mehr, verläuft das ganze Verfahren in umgekehrter Richtung. Das bedeutet: Das BMG macht eine Bekanntmachung im Bundesanzeiger und hebt den Versorgungsnotstand auf. In der Folge reagieren die Bundesländer mit einer Bekanntmachung im Staatsanzeiger, der sodann die Importmöglichkeiten auf das im AMG unter Normalbedingungen geregelte Maß zurückführt.