Spahn verspricht Patienten mehr Sicherheit bei Implantaten

Die EU-Kommission fordert gleichfalls eine bessere Umsetzung von Regeln und Kontrollen. Eine Sprecherin verwies ebenfalls auf das als Konsequenz aus dem Skandal um geplatzte Brustimplantate 2017 beschlossene neue Regelwerk. „Aber die Geschichte ist noch nicht vorbei. Wie immer ist natürlich die Umsetzung der entscheidende Punkt“. Die EU-Staaten, Hersteller und Ärzte seien aufgefordert, die strengeren Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzuwenden und ihre Arbeit transparenter zu machen, betonte die Sprecherin. Die Reform setze vor allem auf striktere Kontrollen von Medizinprodukten vor und nach dem sogenannten Inverkehrbringen. Darüber hinaus gebe es mit Eudamed erstmals eine Datenbank, um die Aufsicht über Medizinprodukte zu unterstützen. „Patientensicherheit ist ein Thema, das die Kommission sehr ernst nimmt“, versicherte die Sprecherin. 

Auch das Bundesgesundheitsministerium nehme die Berichte sehr ernst, sagte ein Sprecher. „Jeder einzelne dort beschriebene Fall ist tragisch und einer zu viel.“ Mit den neuen EU-Regelungen, die in weiten Teilen im Mai 2020 ihre Wirkung entfalten sollen, werde es bei der Auswahl und Qualitätskontrolle der Zertifizierungsstellen einen neuen Prüfungsprozess geben. „Diese konnten bislang von den einzelnen EU-Staaten mehr oder weniger in Eigenregie benannt werden. Das wird geändert“, sagte der Sprecher. Zweiter Ansatzpunkt seien die Medizinprodukte selbst, die künftig zusätzlich von einem internationalen Expertenpanel überprüft würden. In hohen Risikoklassen müssten zudem klinische Studien regelhaft vorgelegt werden. Der Sprecher forderte, Probleme mit Implantaten zu melden. „Es gibt eine Pflicht zu melden, und wenn dieser Pflicht nicht nachgekommen wird, dann ist das ein Versäumnis der Anwender.“ 

BfArM kümmert sich um Risikobewertung von Vorkommnissen

Die Zunahme der Meldezahlen wird seit Jahren vom BfArM registriert und auch veröffentlicht. Die aktuellste Zahl auf der Webseite ist von 2016, als 12.000 Fälle gemeldet wurden. Allerdings hat das Institut nach eigener Darstellung bei seinen Überprüfungen in der Vergangenheit festgestellt, dass bei rund 40 Prozent der Fälle das gemeldete Problem nicht von dem Medizinprodukt ausgegangen sei. Es sei also im rechtlichen Sinne kein meldepflichtiges „Vorkommnis“ gewesen. So bezeichnet das BfArM beispielsweise eine Funktionsstörung oder unsachgemäße Bezeichnung eines Medizinproduktes, die zum Tod oder zur Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten geführt haben könnte.