Gilenya erhält Zulassung für schubförmige MS bei Kindern

Die Studiendauer war flexibel angelegt – bis zu zwei Jahre – und verglich in dieser Zeit Fingolimod mit Interferon-β. Von den Dosierungen erhielten 107 Patienten Fingolimod 0,5 mg oral täglich (Patienten ≤ 40 Kilogramm 0,25 mg), die restlichen 108 Patienten Interferon-β mit 30 µg pro Woche als intramuskuläre Injektion. Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubrate der Patienten, sekundäre Endpunkte umfassten die Anzahl neuer oder neu vergrößerter T2-Läsionen, Gadolinium-aufnehmender T1-Läsionen.

Unter Fingolimod betrug die jährliche Schubrate 0,12, unter Therapie mit Interferon-β 0,67: Fingolimod reduzierte im Vergleich zu Interferon-β die jährlich Schubrate signifikant um 82 Prozent.

88,8 Prozent der Fingolimod-Patienten litten unter unerwünschten Arzneimittelwirkungen, in der Interferon-β-Gruppe waren es mehr, 95,3 Prozent. Allerdings litten die Patienten unter Fingolimod häufiger unter schweren Nebenwirkungen (16,8 Prozent) – unter anderem Infektionen, Leukopenie und Krampfanfälle –, wohingegen nur bei 6,5 Prozent der Interferon-β-Patienten schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftraten.