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US-Shutdown
Auch die FDA arbeitet auf Sparflamme
Stuttgart - 02.01.2019, 13:00 Uhr
![FDA-Chef Scott Gottlieb informiert seine Mitarbeiter unter anderem über Twitter. (Foto: imago)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/6/3/b/7/63b7a3c8a00bcf7cda0de81883863caa3bcb27bd/scott%20imago82848297h-3500x1969-637x358.jpg)
FDA-Chef Scott Gottlieb informiert seine Mitarbeiter unter anderem über Twitter. (Foto: imago)
Verzögerung bei Zulassungen möglich, Auswirkungen auf Auslandsinspektionen noch unklar
Abstriche gibt es offenbar im Bereich der Zulassung. Dort werden der Mitteilung zufolge Anträge, die aus Gebühren aus dem vergangen Jahr finanziert sind, weiter bearbeitet. Gebühren, die dem Haushaltsjahr 2019 zugeschlagen werden, können jedoch derzeit nicht verbucht werden. Entsprechende Zulassungsanträge könnten daher nicht angenommen werden. Dazu sei die FDA nicht befugt, so lange der Haushalt nicht genehmigt ist, heißt es.
Rechtsexperten der Wirtschaftskanzlei Hogan Lovells rechnen durchaus mit einem Rückstau an Anträgen, bis die FDA wieder voll arbeitsfähig ist – je nachdem wie lange der Shutdown dauert. Das schrieben sie am 27. Dezember 2018 auf dem Blog „Lexology.com“. Wenn die Haushaltssperre andauere, sollte die Pharmaindustrie davon ausgehen, dass es eine Zeit lang zu gewissen Verzögerungen kommen kann, heißt es. Außerdem merkten die Experten an, dass bislang nicht klar sei, inwiefern der „Urlaub“ den Zeitplan für Inspektionen der ausländischen Produktionsstätten in diesem Jahr beeinträchtige.
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Warning-Letter für Zhejiang Huahai
Nitrosamin-Verunreinigungen: FDA befürchtet noch größeres Ausmaß am Standort Chuannan
Vor dem Hintergrund des Valsartan-Skandals aus dem vergangenen Jahr wären Abstriche in diesem Bereich keine beruhigende Nachricht.
Die Angestellten der FDA können sich ebenfalls auf der Website über den aktuellen Stand informieren. Agency-Chef Gottlieb twitterte zudem zum Jahreswechsel einen Brief an seine Mitarbeiter.
Dreimal Shutdown im Jahr 2018
Im Jahr 2018 gab es einschließlich der noch laufenden insgesamt drei Haushaltssperren. Die erste im Januar, die nach wenigen Tagen aufgehoben wurde, die zweite im Februar, die bereits nach wenigen Stunden endete. Neben dem aktuellen Shutdown betraf ein weiterer die FDA.
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